美國食品藥品監督管理局( FDA )接受jemperli(dostarlimab )聯合化療錯配修復缺陷( dMMR ) /微衛星不穩定性高)原發性晚期或復發性子宮內膜癌成年患者補充生物制劑許可申請( sBLA )，Jemperli(Dostarlimab )是一種抗PD-1單克隆抗體，阻斷與PD-L1/2配體的相互作用，旨在通過靶向PD-1/PD-L1的細胞通路發揮作用。
該藥此前已獲批準用于經FDA使用含鉑治療方案后進展的dMMR復發性或晚期子宮內膜癌，以及以往治療中或治療后進展不理想的替代治療方案的dMMR實體腫瘤治療。
今年4月，歐洲藥品管理局( EMA )批準了dostarlimab聯合化療治療dMMR/MSI-H原發性晚期或復發性子宮內膜癌的上市許可申請。
子宮內膜癌是世界婦女中第六大常見癌癥，約15-20%的子宮內膜癌患者在診斷時會被診斷為晚期疾病。 目前子宮內膜癌中，dostarlimab在美國被認可為dMMR復發或晚期子宮內膜癌的單一療法。
這些子宮內膜癌是在以前的含鉑方案中或之后發展起來的。 但該病的長期結果仍然不佳，需要發展現行護理標準，即基于鉑類的化療。
此次sBLA得到三期RUBY試驗( ClinicalTrials.gov識別符： NCT03981796 )第一部分數據的支持，該試驗包括患有復發性或原發性晚期(期或期)子宮內膜癌的婦女。
研究人員接受了Jemperli隨機分配的卡鉑-紫杉醇，以及Jemperli或卡鉑-紫杉醇，然后安慰劑。 主要終點為無進展生存期( PFS )和總生存期( OS )。
結果顯示，dMMR/MSI-H組( n=118 )與安慰劑相比，Jemperli聯合卡鉑-紫杉醇治療降低了72%的疾病進展風險( 24個月估計PFS:61.4%安慰劑的15.7% )； 危害比[HR]，0.28； 95% CI，0.16-0.50； 少于p.001 )。
全組( n=494 )中，dostarlimab組PFS為36.1% )，安慰劑組為18.1 ) ) HR，0.64； 95% CI，0.51-0.80； 少于p.001 )。 在24個月的時間里，Jemperli加化療后，在接受Jemperli的患者中觀察到具有臨床意義的操作系統傾向。這些數據發表在2023年3月27日的歐洲醫學腫瘤學會( ESMO )虛擬全體會議和婦科腫瘤學會( SGO )年會上，同時發表在《新英格蘭醫學雜志》。
(責任編輯：編輯露露)
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