默克公司6月6日的新聞發布會稱，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準prevymis(letermovir )擴大適應癥。
巨細胞病毒( CMV )疾病，用于預防高危成人腎移植受者(供體巨細胞病毒血清陽性/受體巨細胞病毒血清陰性[D /R-] )。
Prevymis是一種抗病毒藥物，屬于新的非核苷類CMV抑制劑( 3，4 -二羥基唑啉)，通過靶向病毒終止酶( terminase )復合物抑制病毒復制。 最初是在2017年得到FDA的批準，用于預防同種異體造血干細胞移植( HSCT )成人CMV血清陽性受體[R ]的CMV感染和疾病。
劑量和劑量采用口服片劑或靜脈注射給藥，每日1次，推薦劑量480mg，腎移植后第0天至第7天，持續至移植后第200天。 如果我們聯合使用預防藥物和環孢素,口服或靜脈注射預防性藥物劑量減少至240mg，每日一次。
該批準得到了一項三期試驗( ClinicalTrials.gov標識符： NCT03443869 )數據的支持，該試驗評估了Prevymis在高危成人腎移植受者中預防CMV疾病的有效性和安全性。
腎移植術后7天至移植后28周內，患者隨機接受900mg prevymis聯合阿昔洛韋( n=289 )，或纈更昔洛韋900 mg聯合安慰劑和阿昔洛韋( n=297 )，隨訪52周,結果顯示，52周后，Prevymis治療有效，且不亞于纈更昔洛韋。 Prevymis組10%患者出現CMV疾病，纈更昔洛韋組12%患者出現CMV疾病( p-1.4 [95% CI，- 6.5，3.8 ] )。 發現所有亞組療效相當。 也包括誘導期間使用或不使用高細胞溶解、抗淋巴細胞免疫療法的亞組。
探索性研究結果還顯示，移植后第28周，Prevymis組與纈更昔洛韋組之間CMV疾病發病率差異為-1.7%(95%ci，- 3.4，0.1 )。 移植后28周，纈更昔洛韋組報告5例CMV疾病。
關于安全性，報告中最常見的不良反應是腹瀉。
(責任編輯：編輯露露)
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