American Regent制藥公司于2023年6月5日宣布，美國食品藥品管理局( FDA )擴大了inject afer ( ferriccarboxymaltose，羧基麥芽糖鐵注射液)的適應癥。用于治療紐約心臟協會( NYHA )/級心力衰竭成人患者缺鐵癥，提高運動能力。
這一新適應證的批準，標志著Injectafer是第一個被FDA批準的缺鐵性心力衰竭成人患者靜脈( IV )鐵替代療法。
迄今為止，該藥已被批準用于治療無法耐受口服鐵劑或應答不佳的成人和1歲以下兒童缺鐵性貧血，以及患有非透析相關性慢性腎病的成人患者缺鐵性貧血。
在規格方面，Injectafer以2mL、15mL、20mL的單劑量小瓶提供，其中含有50mg/mL羧基麥芽糖鐵等鐵。
據該公司稱，Injectafer在全球范圍內對8800多名患者的40多項臨床試驗中進行了研究，在86個國家獲得了批準。
該批準基于隨機、雙盲、安慰劑對照的4期確認- HF試驗( NCT01453608 )的數據，本試驗評估Injectafer對左心室射血分數低于45%且nyha/級缺鐵和慢性心力衰竭成人患者的療效和安全性。 患者于第0天隨機接受1次靜脈注射Injectafer或安慰劑。主要終點為6分鐘步行距離(6MWD )從初期到第24周的變化。
該試驗表明，與安慰劑相比，缺鐵性心力衰竭患者應用羧基麥芽糖鐵注射液治療能顯著提高運動能力。 接受Injectafer治療的患者血清鐵蛋白、轉鐵蛋白飽和度、血紅蛋白初始至第24周變化分別為269ng/mL、9%、0.6g/dL。
該試驗的安全性結果與Injectafer的已知安全性基本一致。 最常見的治療緊急情況是頭痛、惡心、高血壓、注射部位反應、低磷血癥和頭暈。
(責任編輯：編輯露露)
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