Kyverna細胞治療公司于6月1日宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準KYV-101用于治療難治性狼瘡腎炎(LN)患者的快速通道指定。
FDA的快速通道流程旨在促進藥物的開發和加速審查，以治療嚴重疾病并滿足未滿足的醫療需求。
KYV-101是一種新型的全人類抗CD19嵌合抗原受體T細胞(CAR T)療法，旨在去除B細胞，包括自身免疫性疾病患者的自身反應性B細胞。
狼瘡性腎炎(LN)是系統性紅斑狼瘡(SLE)的一種嚴重并發癥，俗稱狼瘡。大約40%被診斷為狼瘡的成年人最終發展為狼瘡性腎炎，60%的狼瘡性腎炎患者不能通過標準的治療和批準的治療。除了適度的療效外，目前的治療使這些年輕人暴露于長期使用皮質類固醇和其他強效免疫抑制劑治療的充分證明的有害后果。高達10%的LN患者和40%的彌漫性LN(IV級)患者最終會發展為腎衰竭，需要透析或腎移植才能存活。
如果KYV-101獲批，有可能更大更快地降低狼瘡腎炎(LN)患者的疾病活動。
目前，該公司正在招募患者參加一項開放標簽、多中心的1期試驗，以評估KYV-101用于難治性狼瘡腎炎(LN)，預計在2023年下半年分享患者的臨床數據。Kyverna公司還向德國保羅·埃爾利希研究所(PEI)提交了其首個歐盟(EU)臨床試驗申請(CTA ),用于在LN中進行KYV-101的平行1/2期臨床試驗。
(責任編輯：編輯露露)
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