Lexicon Pharmaceuticals制藥公司5月26日宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準inpefa(sotagliflozin )用于降低心血管死亡、心力衰竭住院和成人緊急心力衰竭就診的風險，廣泛的標簽涵蓋左心室射血分數( LVEF )全范圍的心力衰竭患者，包括維持射血分數、降低射血分數、有無糖尿病。
該藥既是每日一次的口服片劑，又是雙重抑制劑，同時靶向負責葡萄糖調節的兩種鈉葡萄糖協同轉運蛋白( SGLT1和SGLT2 )。 SGLT1負責胃腸道中的葡萄糖吸收，SGLT2負責腎臟中的葡萄糖再吸收。
心力衰竭是65歲以上人群住院的最常見原因之一。 急性失代償和急性心力衰竭住院患者的再住院率和死亡率較高。 前幾天，
美國心臟協會( AHA )、美國心臟病學會( ACC )和美國心力衰竭學會( HFSA )聯合發布的2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南建議將SGLT抑制劑類藥物作為心力衰竭的一線治療藥物。
在今年4月的美國心臟病學會( ACC )的專家共識中，也強調了SGLT抑制劑作為指導方針的藥物治療( GDMT )，對保留出血分數的心力衰竭患者的好處。 在共識中，住院期間病情穩定且無患者禁忌證的HFpEF患者均應開始使用SGLT2抑制劑。
該批準基于對心力衰竭或有心力衰竭風險的患者進行的Inpefa兩項隨機、雙盲、安慰劑對照三期( SOLOIST-WHF和SCORED試驗)心血管結果研究。 兩項研究納入了約12，000名患者。SOLOIST-WHF試驗評估近期因心力衰竭惡化住院的1222名2型糖尿病患者在加用標準治療的情況下Inpefa和安慰劑的心血管療效。 主要終點與安慰劑組相比，接受唑他嗪治療的患者死于心血管原因，因心力衰竭住院，因心力衰竭救治。
SOLOIST-WHF的研究結果顯示，與安慰劑相比，Inpefa因心力衰竭住院、心力衰竭緊急就診和心血管死亡的復合風險高達33%。
SCORED對10，584名患有二型糖尿病、慢性腎臟病且每1.73 m2體表面積eGFR為25 mL-60 mL/min的患者進行標準治療后，與唑他定安慰劑比較的心血管治療效果進行評估。
也有心血管疾病的風險。 主要終點為事件總數，與安慰劑組相比，接受Inpefa治療的患者死于心血管原因，因心力衰竭住院，因心力衰竭救治。
重要終點為心血管原因死亡事件總數、非致命性心肌梗死、非致命性腦卒中。SCORED結果顯示，評分達到其主要終點，總體耐受與安慰劑相似。 在安全性方面，使用inpefa最常見的不良反應(發生率5% )為尿路感染、容量減少、腹瀉、低血糖。
(責任編輯：編輯露露)
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