Sanofi公司于2023年2月28日宣布，美國食品藥品管理局( FDA )批準了藥物Kevzara(sarilumab )的附加適應癥，用于治療對皮質類固醇反應不充分或不能耐受皮質類固醇減量的成年患者風濕性多肌痛( PMR )。
該藥現可用于治療兩種慢性炎癥性疾病，以前曾批準抗風濕藥物對一種或多種改善疾病應答不充分或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎( RA )的治療。
此次批準基于三期數據，顯示與安慰劑相比，接受Kevzara治療的患者達到持續緩解的人數幾乎增加了三倍。 這是FDA批準的第一個也是唯一一個用于治療風濕性多肌痛的生物制劑，有助于緩解該疾病的殘疾癥狀和對類固醇的長期依賴。
關于風濕性多肌痛
風濕性多肌痛是一種炎癥性風濕性疾病，通常最初表現為頸部、肩部、髖部疼痛和僵硬，癥狀包括疲勞、低熱、體重減輕。 患者通常在逐漸減重期間出現皮疹，或在停止皮質類固醇治療后復發。
風濕性多肌痛通常影響50歲以上的人。
迄今為止，類固醇皮質類固醇為主治療，但多數患者對類固醇反應不足或不能逐漸停用類固醇，面臨長期類固醇治療并發癥的風險。
kevzara(sarilumab )作用機制
Sarilumab是人源化的單克隆抗體，通過結合阻斷白細胞介素-6(IL-6 )受體抑制IL-6通路，從而抑制IL-6介導的信號轉導。 IL-6是免疫系統蛋白，大量產生于類風濕關節炎患者，與疾病活動、關節破壞及其他系統性問題有關。
kevzara(sarilumab )的療效和安全性
該批準基于3期SAPHYR研究(臨床試驗編號： NCT03600818 )的數據，該研究評估50歲以上類固醇耐藥活動性PMR病患者服用sarilumab的療效和安全性，這些患者在減重期間每天至少服用7.5mg潑尼松或同等藥物后病情發作。
患者按1:1比例隨機分配，Q2周接受200毫克sarilumab加14周逐漸減量的潑尼松或Q2周安慰劑加52周逐漸減量的潑尼松。
結果sarilumab組28.3%的患者在第52周時達到PMR持續緩解(主要終點) (而安慰劑組為10.3% )，與安慰劑組的比例差異為18([95%ci，4.2-31.8] )； P=0.0193 )。另外，在全部排除急性期反應物( CRP和ESR )標準的情況下進行分析，確認了主要分析。 與安慰劑組相比，sarilumab組實際總潑尼松等效皮質類固醇劑量也較低(分別為777mg和2044mg )。
在安全性方面，sarilumab有可能導致住院或死亡的嚴重感染風險相關的黑框警告。 如出現嚴重感染，建議中斷治療，并在治療期間密切監測患者感染情況。
sarilumab最常見的不良反應(發生率5 )包括中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、注射部位瘙癢。
(責任編輯：編輯露露)
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