TheracosBio公司于2023年1月23日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Brenzavvy（bexagliflozin,貝格列凈）作為飲食和運動的輔助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
第5種SGLT2抑制劑
該藥物是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑，于2022年12月以商標名為Bexacat首次獲批用于治療貓糖尿病。這是FDA批準的第一個用于任何動物物種的SGLT2抑制劑。
在宣布批準的新聞發布會上，TheracosBio表示，Brenzavvy不推薦用于1型糖尿病患者、糖尿病酮癥酸中毒的治療或2型糖尿病終末期腎病透析患者。
這是FDA批準用于治療成人2型糖尿病的第五種SGLT2抑制劑。 治療這種2型糖尿病的SGLT2抑制劑如下：
星盤菌的farxiga(dapagliflozin )；
禮來和勃林格殷格翰的jardiance(empagliflozin )；
楊森的invokana(canagliflozin )；
默克的階梯( ertugliflozin )。
FDA對Brenzavvy的批準基于包括23項臨床試驗在內的臨床計劃數據，招募了5000多名患有2型糖尿病的成人。
將bexagliflozin作為單一療法( NCT02715258 )、與二甲雙胍聯合使用( NCT03259789 )進行評價，以及與格列美脲( NCT02769481 )和西格列汀( NCT03115112 )相比二甲雙胍附加療法的療效和安全性。
中度腎功能障礙的二型糖尿病成人( NCT02836873 )和確定的心血管病( CVD )或CVD風險增加的二型糖尿病成人( NCT02558296 )也研究了bexagliflozin。
這些研究結果表明，與安慰劑相比，bexagliflozin治療能大幅降低血紅蛋白A1c。 觀察到bexagliflozin的療效為格列美脲(滴定至最大劑量6毫克)和格列美脲每日一次100毫克。
未發現bexagliflozin在減少MACE (心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性腦卒中和不穩定型心絞痛住院的復合事件)方面優于安慰劑。
在一項納入2型糖尿病患者和確定的CVD或多種CVD危險因素的試驗中，10.1%(57/567)的安慰劑組經歷了1次MACE事件，而bexagliflozin組為7.9%(89/1132)。關于安全性，女性生殖器真菌感染、尿路感染和排尿增加的報告最多。
Bexagliflozin的潛在適應證及安全問題
隨著Ozempic等糖尿病藥物因減肥效果最近風靡一時，Brenzavvy因減肥或降血壓而未獲批準，但該公司表示：“臨床項目觀察到體重和收縮壓適度下降。”需要注意的是，該藥在貓和人類中存在“顯著的安全問題”，TheracosBio表示，與下肢截肢的更大風險有關。 因此，在開Brenzavvy的處方之前，臨床醫生建議檢查患者有無既往截肢史、外周血管疾病、神經病變、糖尿病足潰瘍或其他表現截肢風險高于平均水平的疾病。
(責任編輯：編輯露露)
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