2023年6月27日，優時比(UCB)制藥公司宣布美國FDA已批準Rystiggo(rozanolixizumab)上市，用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG）。這是FDA批準的唯一一種治療抗achr和抗musk抗體陽性gMG成人的一款新藥。
Rystiggo是一種皮下注射的人源化單克隆抗體，以高親和力特異性結合人類新生兒Fc受體 (FcRn)。它旨在阻斷FcRn和免疫球蛋白 G (IgG) 的相互作用，加速抗體的分解代謝并降低致病性IgG自身抗體的濃度。
Rystiggo是一種新生兒Fc受體阻滯劑，適用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG）。
Rystiggo的警告和注意事項：
1.感染：Rystiggo可能會增加感染風險。對于活動性感染的患者，延遲使用Rystiggo，直到感染消失。在Rystiggo治療期間，監測感染的臨床體征和癥狀。如果發生嚴重感染，給予適當的治療，并考慮停用Rystiggo，直到感染消退。
Rystiggo治療期間的疫苗免疫尚未進行研究。活疫苗或減毒活疫苗免疫的安全性以及對任何疫苗免疫的反應都是未知的。因為Rystiggo導致IgG水平降低，所以在Rystiggo治療期間不建議接種減毒活疫苗或活疫苗。在開始新的Rystiggo治療周期之前，根據免疫指南評估是否需要接種適齡疫苗。
2.無菌性腦膜炎：據報告，接受Rystiggo治療的患者出現了無菌性腦膜炎(也稱為藥物性無菌性腦膜炎)的嚴重不良反應。如果出現無菌性腦膜炎的癥狀，應根據護理標準進行診斷性檢查和治療。
3.過敏反應：在接受Rystiggo治療的患者中觀察到過敏反應，包括血管性水腫和皮疹。過敏反應的管理取決于反應的類型和嚴重程度。在Rystiggo治療期間以及給藥結束后15分鐘內，監測患者是否出現過敏反應的臨床體征和癥狀。如果出現過敏反應，醫護人員應采取適當的措施(如果需要)。
Rystiggo的副作用包括：感染、無菌性腦膜炎、過敏反應。
(責任編輯：編輯露露)
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