2023年4月11日，武田公司宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了HyQvia (人類正常免疫球蛋白( 10%，重組人透明質酸酶) )的補充生物制劑許可申請) sBLA，擴大到2至16歲患有原發性免疫缺陷( PI )的兒童。 HYQVIA最早于2014年獲得批準，用于成人原發性免疫缺陷的治療。
迄今為止，HyQvia已于2013年5月獲歐盟批準，作為替代治療原發性免疫缺陷綜合征伴繼發性低丙球蛋白血癥和反復感染的骨髓瘤或慢性淋巴細胞白血病成年患者( 18歲)。
HyQvia是由人正常免疫球蛋白( IG，10% )和重組人透明質酸酶)組成的皮下免疫球蛋白療法，透明質酸酶有利于IGSC的彌散和吸收。
HyQvia是首個被認可用于治療原發性免疫缺陷病的每月一次皮下注射免疫球蛋白，只需每月皮下注射一次，一個注射部位即可提供所有治療劑量。 目前許多PI患者需要在醫院接受靜脈輸液治療，另一方面，在HyQvia前皮下注射IG藥物需要每周或每兩周注射一次，每次注射需要多個部位。
對2-16歲兒科患者來說，HyQvia皮下免疫球蛋白療法可作為醫療提供者和家庭靜脈注射或更頻繁皮下給藥的替代方案，減少患者給藥頻率。
擴大的監管批準基于在44名2至16歲原發性免疫缺陷患者中進行的非盲、關鍵、非對照、前瞻性期臨床試驗中獲得的數據。
研究表明，HyQvia能有效治療急性重癥細菌感染。 這是這個實驗的主要終點。 試驗持續12個月，各受試者總感染率進一步證明了該藥物的療效。
在安全性方面，中期數據分析結果表明，安全性特征與成人相似。 不同年齡組間免疫球蛋白g(IgG )低濃度無臨床意義差異。
(責任編輯：編輯露露)
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