英國藥品衛生管理局( MHRA )于2023年2月2日宣布批準rinvoq ) upadacitinib，中國名稱：烏帕替尼)治療中重度活動性克羅恩病( CD )成年患者。這是首次中重度活動性克羅恩病( CD )成人的口服療法。此次批準標志著upadacitinib用于克羅恩病的全球首個上市許可。
MHRA的監管決策得到了3項期臨床試驗數據的支持( NCT03345836、NCT03345849、NCT03345823 )。 在所有三個III期的研究中，更多接受upadacitinib治療的患者達到了臨床緩解和內鏡反應的共同主要終點。
在誘導研究中，更多的克羅恩病患者在第12周每天接受1次upadacitinib 45mg，或在維持研究中每天接受1次upadacitinib 45mg和30mg，從而達到無皮質類固醇臨床緩解的次要終點。
這根據患者報告的大便次數/腹痛癥狀( SF/AP )確定，并與基線時服用皮質類固醇的患者安慰劑進行比較。
upadacitinib期試驗的安全性結果與upadacitinib在其他許可適應癥中的已知安全性基本一致。
關于rinVoQ(upadacitinib )
upadacitinib是Janus激酶( JAK )抑制劑，在美國RINVOQ適用如下：
1 .治療對甲氨蝶呤反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成人。
2 .治療中嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人患者對一種或多種腫瘤壞死因子( TNF )阻斷劑反應不足或不耐受。
3 .治療活動性強直性脊柱炎( AS )成人患者。
4 .適合系統治療的中度至重度特應性皮炎( AD )成人患者( 15mg或30mg，每日1次)及12歲以上青少年患者( 15mg，每日1次)。
5 .治療對一種或多種DMARD應答不足或不耐受的活動性銀屑病關節炎( PsA )成年患者。
6 .治療活動性非放射學中心軸性脊椎關節炎( nr-axSpA )成年患者，其對腫瘤壞死因子( TNF )阻滯劑治療反應不充分或有不耐受的客觀炎癥體征。
(責任編輯：編輯露露)
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