美國食品藥品監督管理局( FDA )于2023年1月11日宣布，批準阿斯利康和Avillion公司開發的Airsupra (沙丁胺醇/布地奈德)用于治療或預防支氣管收縮，減少18歲以上哮喘患者惡化的風險。
Airsupra又名PT027，是首個加壓吸入器( pMDI )固定劑量組合救治藥物，包括短程效應2激動劑( SABA )沙丁胺醇和抗炎吸入皮質類固醇( ICS )布地奈德。
哮喘是一種慢性炎癥性呼吸系統疾病，具有多種癥狀。 但炎癥是哮喘癥狀和加重的核心，有哮喘癥狀的患者多使用沙丁胺醇等SABA作為急救藥物； 但是，SABA單獨不能解決炎癥。
患者面臨嚴重惡化的風險，生活質量可能受損。 來自世界哮喘倡議的國際建議不再推薦單獨使用SABA作為首選救治方法。
與美國FDA在2021年批準哮喘藥Tezspire(TezePelumab )不同，FDA批準TEZspire(TezePelumab-Ekko )用于12歲以上嚴重哮喘成人和兒童患者的額外維持治療。 是首個可持續顯著降低廣泛重癥哮喘患者人群病情惡化的生物制劑。
TEZSPIRE通過阻斷胸腺間質淋巴細胞生成素( TSLP )在炎癥級聯反應的前沿發揮作用。
美國過敏、哮喘和免疫學院前院長、美國薩克拉門托首都過敏與呼吸系統疾病中心醫學主任Bradley E. Chipps說：“無論疾病的嚴重程度或控制水平，哮喘患者都有嚴重惡化的風險。
目前沙丁胺醇搶救吸入器可緩解急性癥狀，但無法治療哮喘潛在炎癥。 Airsupra的批準意味著美國成人哮喘患者首次有了控制癥狀和疾病炎癥性的救援治療方法。 ”
Airsupra的療效和安全性
FDA批準Airsupra是基于兩個三期臨床試驗對成年患者的療效結果。
他們隨機接受至少1劑Airsupra 180mcg/160mcg、沙丁胺醇/布地奈德180mcg/80mcg或沙丁胺醇180mcg，以及他們的維持治療。 主要終點是第一次嚴重哮喘惡化的時間。與沙丁胺醇相比，接受Airsupra治療的患者有統計學意義的28%下降( 95%可信區間為0.60-0.86 )，與嚴重哮喘惡化的風險相關(小于p.001 )。
無論惡化史、基線肺功能和哮喘嚴重程度，均觀察到風險降低。 與沙丁胺醇相比，Airsupra治療還與重癥哮喘急性發作年發生率統計學顯著降低相關(比率，0.76； 95% CI，0.62-0.93； P=.008 )。
以前接受按需SABA單獨治療或低劑量ICS維持治療和按需SABA治療的輕中度哮喘患者隨機分為Airsupra 180mcg/160mcg、沙丁胺醇/布地奈德180mcg/80mcg、布地奈德160mcg、沙丁胺醇與單一成分和安慰劑相比，給予Airsupra導致的肺功能在統計學上有顯著改善，正如在1秒鐘的強呼氣容積( FEV1 )下測量的那樣。
Airsupra組支氣管舒張的中位有效時間和平均持續時間分別為7.5分鐘和186.9分鐘，沙丁胺醇組分別為10.0分鐘和167.9分鐘。
關于安全性，Airsupra在兩個試驗中的安全性和耐受性與已知成分特征一致，最常見的不良反應為頭痛、口腔念珠菌病、咳嗽和發音困難。
(責任編輯：編輯露露)
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