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Rybelsus作為二型糖尿病患者的一線選擇獲得FDA批準

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FDA美國食品藥品管理局于2023年1月12日宣布批準Rybelsus(semaglutide ,中文名:司美格魯肽)口服7mg片或14mg片更新標簽:允許此前未接受糖尿病治療的成人二型糖尿病患者一線治療選擇。 這次的更新取消了之前的使用限制。 也就是說,這種藥物不應該作為治療二型糖尿病患者的初始療法。
 
該批準基于10項臨床試驗的結果,這些試驗比較了Rybelsus與安慰劑、empagliflozin、西格列汀和利拉肽在9000多名二型糖尿病患者中的安全性和有效性。
 
目前,SUSTAIN系列對蘇糖肽的臨床研究項目已完成11項世界3期臨床試驗,包括一項心血管結局試驗,共納入約1.1萬名成人2型糖尿病患者。
 
全面評價瑞格列奈肽的療效和安全性、心血管和腎臟結局等。
 
SUSTAIN 2(巰基肽vs木質素(5)、SUSTAIN 3)巰基肽vs依西美坦周制劑(6)、SUSTAIN 4)巰基肽vs半乳聚糖)、SUSTAIN 5)巰基肽
其中,我國3期對2型糖尿病患者的SUSTAIN CHINA研究也證明,在我國人群中,與西格列汀在血糖控制方面的顯著優勢相比,瑞格肽的HbA1c水平降幅高達1.8%。
 
HbA1c達標率(小于7.0 )高達86.1% ),低血糖發生率極低,Rybelsus是長效GLP-1受體激動劑( GLP-1RA ),GLP-1RA模擬天然GLP-1激活GLP-1受體,呈葡萄糖濃度依賴性增強胰島素分泌,抑制胰島素分泌。
 
能延緩胃排空,通過中樞性食欲抑制減少進食量,達到降低血糖和減肥的作用。
 
Rybelsus最初于2019年9月20日經FDA批準,是第一個也是唯一一個片劑形式的GLP-1類似物,與飲食和鍛煉一起用于改善2型糖尿病成人血糖控制。美國、歐盟和日本批準口服7或14 mg rybelsus作為飲食和運動輔助藥物,以改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。
 
去年5月27日,諾和諾德膠肽片(商品名: Rybelsus )上市申請被中國國家藥監局正式受理,這是國內首個申報上市的GLP-1RA口服制劑。
 
 

(責任編輯:編輯露露)



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