TheracosBio制藥公司于2023年1月23日宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了Brenzavvy(Bexagliflozin )作為飲食和運動的輔助藥，用于改善2型糖尿病成人患者血糖控制。
Brenzavvy是一種口服鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑，通過尿液經腎臟從體內排出糖來降低血糖。
批準指出，不推薦對1型糖尿病患者和正在治療糖尿病酮癥酸中毒的患者使用Brenzavvy。 此外，也不適用于對Brenzavvy和片劑成分過敏的患者，也不適用于終末期腎病患者和透析中的二型糖尿病的治療。
FDA的批準基于臨床計劃對Brenzavvy在23個臨床試驗中的安全性和有效性進行評估的結果，其中招募了5000多名患有2型糖尿病的成人。
評估了作為二甲雙胍附加療法的bexagliflozin單藥治療(ClinicalTrials.gov標識符:NCT02715258)、聯合二甲雙胍(ClinicalTrials.gov標識符:NCT03259789)以及vs格列美脲(ClinicalTrials.gov標識符:NCT02769481)和西格列汀(ClinicaTrials.gov標識符:NCT03115112)的療效和安全性。還對患有中度腎功能損害的二型糖尿病糖尿病成人(ClinicalTrials.gov標識符:NCT02836873)和患有已確診心血管疾病(CVD)或心血管疾病風險增加的二型糖尿病糖尿病成人(ClinicalTrials.gov標識符:NCT02558296)進行了bexagliflozin研究。
這些研究結果表明，與安慰劑相比，bexagliflozin治療顯著降低了血紅蛋白A1c。 觀察到bexagliflozin的療效不亞于格列美脲(滴定至最大劑量6mg )和每日一次的西酞普蘭100mg。
在減少MACE (心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性腦卒中和不穩定型心絞痛住院的綜合因素)方面，未發現bexagliflozin優于安慰劑。
在包括二型糖尿病患者和診斷為CVD或CVD多危險因素患者的試驗中，安慰劑組有10.1%(57/567 )的患者發生1次MACE事件，bexagliflozin組有7.9 % ( 89/1132 )。“今天FDA的批準代表了TheracosBio的重要里程碑，為二型糖尿病患者提供了重要的治療選擇。 我們期待著將Brenzavvy推向市場。
“TheracosBio總裁兼首席執行官Albert R. Collinson博士說。 “Brenzavvy NDA的批準是TheracosBio團隊和調查人員不懈努力的結果。感謝所有參加我們臨床試驗的患者。 ”關于安全性，女性生殖器真菌感染、尿路感染和排尿增加的報告最多。
(責任編輯：編輯露露)
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