近日，歐洲藥品管理局宣布已批準COLUMVI (注射用glofitamab，中文譯名：格菲妥單抗)，用于治療曾接受兩線或多線全身治療且不符合或不能接受CAR-T細胞治療或之前接受過CAR-T細胞治療的未另作說明的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、濾泡性淋巴瘤(trFL)引起的彌漫性大 B 細胞淋巴瘤或原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。
這個批準是有條件的上市許可，正在等待試驗結果以驗證其臨床益處。
COLUMVI是一種可同時靶向CD3和CD20的雙特異性單克隆抗體，是歐洲首個介導靶向t細胞和b細胞治療彌漫性大b細胞淋巴瘤的藥物。 通過結合這兩個靶，COLUMVI激活和增殖t細胞，使癌變的b細胞迅速分解。
批準基于非盲、I/II期、多中心、多隊列試驗( NP30179 )的積極結果，目的是將COLUMVI作為復發或難治性b細胞淋巴瘤患者的單一評估一療法。
彌漫大b細胞淋巴瘤單隊列( n=108 )中，84.3% )的患者近期治療無效，約三分之一( 34.3% )之前接受過CART細胞治療。
主要療效結果指標為IRC采用2014年Lugano應答標準評估的完全應答( CR )率。
結果35.2%的患者( n=38/108 )完全緩解( CR； 所有癌癥征兆消失，50.0%(n=54/108 )為客觀緩解(或； CR的組合或部分響應
、體內癌癥量的減少)。 完全緩解的患者中，74.6%的患者反應長達12個月，未達到完全緩解的中位持續時間。
在安全性方面，最常見的不良反應是細胞因子釋放綜合征、感染、中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥、腫瘤發作、頭痛、便秘、腹瀉、惡心、皮疹、發熱、低磷酸鹽血癥、低鎂血癥、低鈣血癥、低鉀血癥。
(責任編輯：編輯露露)
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