2023年1月6日，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準衛材與渤健合作研發的阿爾茨海默病新藥leqembi (lecanemab-irmb )加速用于治療阿爾茨海默病( AD )。
其加速批準基于在接受Leqembi治療的患者中觀察到的淀粉樣蛋白斑塊的減少。 在一項2b期的研究( NCT01767311 )中，有856名確定為早期AD和診斷淀粉樣蛋白病理(正電子發射斷層掃描( pet )影像的患者，隨機接受lecanemab-irmb的5個劑量組中的1個) 161名患者，每兩周10mg/kg的推薦給藥方案(或安慰劑組) n=247 )。
在參與淀粉樣蛋白PET亞組研究的患者亞組中，與安慰劑相比，每兩周治療lecanemab 10mg/kg可導致腦淀粉樣斑塊一開始就
至第79周顯著減少(與安慰劑差異，-0.310(p小于0.001] ) )，差異有統計學意義。
根據臨床癡呆評分總和( CDR-SB )和阿爾茨海默病評估量表-認知子量表第79周的評分，此結果有助于改善認知下降。
快速批準途徑需要進行確認試驗以確認lecanemab的臨床益處。 據FDA報道，最近報道的第三期Clarity AD考試( linicalTrials.gov標志識別符： NCT03887455 )的數據作為驗證性試驗。 該研究顯示，CDR-SB評分改變的治療差異有統計學意義，與安慰劑相比，lecanemab在一定程度上延緩阿爾茨海默病早期患者認知能力的下降速度。
在安全性方面，最常見的不良反應包括輸液相關反應、頭痛和淀粉樣蛋白相關影像異常水腫。
這次批準并不是FDA第一個治療阿爾茨海默病的藥物。 在此之前，2021年，美國FDA率先批準了Aducanumab (商品名： Aduhelm )通過減少大腦中的淀粉樣蛋白來解決阿爾茨海默病定義病理的治療方法。
阿爾茨海默病的共同特征是大腦中-淀粉樣蛋白斑塊的堆積。 這個-淀粉樣蛋白通過堆積形成斑塊，影響大腦的正常工作。 淀粉樣蛋白的積累是阿爾茨海默病明確的病理生理特征。 另一方面，Aduhelm是針對淀粉樣蛋白的單克隆抗體，Leqembi相同
人源免疫球蛋白1(IgG1)單克隆抗體對聚集的可溶性和不溶性形式的-淀粉樣蛋白蛋白。 Lecanemab也同樣是對類淀粉樣蛋白的抗，雖然是體藥，但抗體的對象不是類淀粉樣蛋白，而是形成類淀粉樣蛋白過程中的原纖維( Protofibrils )。 該原纖維具有毒性，指去除原纖維也有助于阻礙類淀粉樣蛋白。
研究表明，Lecanemab雖然不能根治阿爾茨海默病，但可以延緩疾病的發展。 衛材說，藥物平均可以延緩病情發展三年，同時減少病情。大幅提高患者的心理和生理素質。
另外，該藥于2022年12月開始向中國國家藥品監督管理局( NMPA )提交上市申請所需的數據。 希望該藥能在國內早日獲批，為阿爾茨海默病早期患者帶來了緩解認知衰退的治療選擇。
(責任編輯：編輯露露)
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