2023年1月5日，美國FDA藥物評估研究中心( CDER )宣布，接受了Beyfortus（nirsevimab）的生物制品許可申請(BLA ),用于預防新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）的下呼吸道感染(LRTI)。
Nirsevimab是賽諾菲和阿斯利康聯合開發的單體長期抗體，是世界上第一個也是唯一一個可廣泛應用于嬰兒群的單體RSV預防手段，包括包括足月或早產的健康嬰兒，或健康狀況特殊的嬰兒。
FDA接受BLA是基于期MELODY、/期MEDLEY和b期試驗的結果，這些結果表明nirsevimab對單劑量醫學干預的RSV疾病
約有80%的一貫保護作用。
在這些實驗中，nirsevimab有助于保護所有嬰兒在RSV季節免受需要醫療護理的RSV疾病的影響。 nirsevimab的安全性與安慰劑相似。 在/期MEDLEY試驗中，Nirsevimab也表現出與palivizumab相當的安全性和耐受性。
去年，國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》發表了預防用單抗nirsevimab的期臨床試驗結果。 結果，nirsevimab需要的是
一次注射即可研制出能為嬰兒在呼吸道病毒(以下簡稱RSV )流行季節提供持久保護作用的長效抗體。 這個實驗的對象是足月嬰兒或晚期早產兒(胎齡35周以上)。 結果表明，與安慰劑相比，單藥nirsevimab可預防RSV引起的下呼吸道感染(如毛細支氣管炎和肺炎)有效率達74.5%，具有統計學意義。 另外，對期及b期試驗中RSV住院情況也進行了預設合并分析。 得出分析結果
現在。 足月兒和早產兒，使用推薦劑量nirsevimab可降低RSV相關性住院率77.3%。
在此之前，Nirsevimab于2022年10月得到了歐洲委員會( EC )的批準，并于2022年11月得到了英國藥品保健產品監督機構( MHRA )的批準。
目前，我國還沒有能有效治療或預防RSV感染相關疾病的藥物和手段，治療方法仍以緩解癥狀為主。nirsevimab的獲批將填補預防RSV感染相關疾病上的空白。
(責任編輯：編輯露露)
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