TheracosBio制藥公司宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準發售口服鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(sglt2 )抑制劑brenzavvy(Bexagliflozin ),用于治療2型糖尿病成人患者，包括3期慢性腎臟病患者，以改善患者血糖控制。 此前Brenzavvy已于今年1月獲得美國批準，標準劑量Brenzavvy口服片劑20mg，建議每日1次服用。 值得注意的是，Brenzavvy禁忌用于對倍格列凈或Brenzavvy片劑中任何其他成分過敏的患者，也不適用于正在接受透析治療的2型糖尿病患者。
FDA的批準基于包括5，000多名成人2型糖尿病患者在內的23個臨床試驗中評估安全性和療效的臨床項目的結果。 在包括288例患者的二期試驗中，Brenzavvy耐受良好，并且在96周的時間里給血糖控制帶來了持續且具有臨床意義的改善。
3期研究顯示，Brenzavvy單劑治療或聯合二甲雙胍治療24周后糖化血紅蛋白和空腹血糖明顯下降。 在包括426例患者的三期試驗中，Brenzavvy在降低糖化血紅蛋白方面不亞于口服降糖藥物格列本脲； 另外，與格列美脲相比，低血糖事件明顯減少。 另一項包括312例患者的三期試驗顯示，與安慰劑相比，bexagliflozin降低了糖化血紅蛋白的水平0.37%。
雖然為了降低體重和血壓沒有被批準，但臨床計劃觀察到體重和血壓的適度降低。
在安全性方面，服用Brenzavvy的一些最常見副作用包括排尿變化、尿路感染和女性生殖道真菌感染。 這些藥片會增加糖尿病酮癥酸中毒的風險，因此不推薦用于1型糖尿病患者。
(責任編輯：編輯露露)
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