念珠菌是有條件的病原菌，通常無致病性，念珠菌感染除侵襲性念珠菌病外生命危險小。 侵襲性念珠菌病主要發生在免疫功能低下和住院患者之間，是最常見的醫院獲得性感染之一。
念珠菌病是侵襲性念珠菌病最常見的形式，是一種嚴重的血流感染，多發生于行大手術或使用靜脈導管和部分抗生素的患者，如不及時治療，通常會造成生命危險。 rezzayo(rezafungin，瑞扎芬凈）在美國FDA的批準，成為了10多年來對該適應癥的第一個創新療法。
Cidara治療公司和Melinta治療公司于2023年3月22日共同宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了rezzayo(rezafungin)，用于無替代治療選擇或有限的念珠菌血癥和侵襲性念珠菌病患者的治療。 該適應證的批準基于有限的Rezzayo臨床安全性和療效數據。
新聞稿稱，REZZAYO是10多年來首個被批準用于念珠菌血癥和侵襲性念珠菌病患者的新治療方案。
Rezafungin是一種創新的每周一次的棘白菌素類抗真菌藥物，用于治療和避免嚴重真菌感染，如念珠菌血癥和侵襲性念珠菌病。 Rezafungin的結構和特性基于臨床驗證機制設計，可能提高患者的療效和安全性。 目前，該藥品已完成ReSTORE臨床3期試驗，一線治療念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病。
Rezafungin從美國FDA獲得了快速通道資格和合格的傳染病產品資格( QIDP )，以及在美國和歐洲治療侵襲性念珠菌病的孤兒藥物資格。
這一批準基于隨機、雙盲三期恢復研究的數據( ClinicalTrials.gov標識符： NCT03667690 )，其中包括187名被診斷為念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病的成年人。
臨床研究顯示，每周一次給藥的REZZAYO符合FDA和EMA的主要終點，與目前每日一次的標準治療方案caspofungin (卡泊芬)相比具有統計學非劣化性。 另外，在接受rezafungin和caspofungin (卡泊芬)治療的患者中，不良事件和嚴重不良事件的總體發生率相當，rezafungin和caspofungin停藥的不良事件發生率也相似。
根據合格傳染病產品( QIDP )的指定，REZZAYO在優先審查下獲得了批準。據報道，REZZAYO最常見的不良反應是低鉀血癥、發熱、腹瀉、貧血、嘔吐、惡心、低鎂血癥、腹痛、便秘和低磷血癥。
(責任編輯：編輯露露)
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