大皰性表皮松解癥是一種少見的遺傳性皮膚病，影響嬰幼兒和成人，以皮膚極其脆弱，輕微摩擦或創傷引起起泡、撕裂為特征。 在Filsuvez被批準之前，沒有被批準的治療方法。
Amryt制藥于2022年6月23日宣布，歐洲委員會( EC )批準了外用凝膠filsuvez(OleoGel-s10 )，用于治療6個月以上患者營養不良和交界性大皰性表皮松解癥( EB )相關部分厚度傷口。
Filsuvez是基于樺木提取物的凝膠，含有很多被稱為樺木醇的化合物。 現有研究表明，樺木醇應用于皮膚時，可通過激活皮膚細胞、抑制炎癥促進傷口愈合。
2016年，該凝膠在歐洲以Episalvan的品牌名稱獲得批準，用于治療部分厚度的皮膚傷口，即燒傷或因皮膚移植而失去皮膚表層的傷口。 這個傷口也發生在大皰性表皮松解癥患者身上。
來自EASE試驗( NCT03068780 )的三期數據支持EC對Filsuvez的批準。 EASE試驗是EB患者中有史以來規模最大的全球性試驗，在28個國家的58個研究點進行。
這包括3個月的雙盲隨機對照階段，之后有24個月的非盲單臂階段。 營養不良和交界性大皰性表皮松解癥的目標傷口(面積在10cm和50 cm之間，存在時間21天以上且少于9個月)的患者在雙盲階段隨機分組，按1:1比例考慮治療，按護理標準應用創傷敷料。 23名患者參加了試驗，包括156名兒童患者。 在完成雙盲測試的患者中，100%進入非盲安全性隨訪階段。
該實驗實現了其主要目標，即加速接受Filsuvez治療的患者傷口愈合。 具有統計學意義的是，41.3%的接受藥物治療的患者在45天內首次達到目標傷口愈合，而接受安慰劑凝膠治療的患者為28.9%。次要目標： Filsuvez組首次傷口閉合時間平均37.7天，對照組44.5天。 但完全閉合傷口的比例與3個月以上傷口愈合差異無顯著性。
參加者報告使用Filsuvez換藥期間疼痛減輕，這在第14天具有統計學意義，3個月后顯示受益傾向。
Filsuvez安全耐藥良好，最常見的不良反應是傷口并發癥、發熱、傷口感染、瘙癢和貧血(健康紅細胞水平低)。 所有結束三個月期限的參與者都進入了研究的擴展階段，在此期間，每個人都用Filsuvez治療兩年。 目標是評估這種療法的長期安全性。
(責任編輯：編輯露露)
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