5月9日，羅氏集團成員基因泰克宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )接受了Faricimab-svoa(vabysmo )治療視網膜靜脈阻塞( RVO )后黃斑水腫的生物產品補充許可申請( sBLA )。
faricimab是血管內皮生長因子VEGF (和血管緊張素-2) ang-2 )的抑制劑，通過中和血管緊張素-2和血管內皮生長因子-A(VEGF-A)，靶向抑制與幾種威脅視力的視網膜疾病相關的兩條疾病途徑。 迄今已于2022年1月獲美國批準治療濕性或新生血管性黃斑變性( AMD )和糖尿病性黃斑水腫( DME )。
順便提一下，Vabysmo是美國FDA批準的唯一濕性AMD和DME可注射眼科藥物，首月4次給藥后首年可間隔1至4個月進行治療。
該藥在濕性AMD和DME的療效和安全性得到4項大型全球研究的支持，這些研究涉及3000多名參與者和廣泛的現實世界經驗，目前已在60個國家獲得批準，全球發放了100多萬劑。
如果此次Vabysmo的新適應證獲得批準，將是Vabysmo的第三適應證，也是首個可用于治療導致失明的視網膜疾病的雙特異性抗體。
sBLA基于期BALATON和COMINO的研究結果，這些研究表明與aflibercept相比，使用faricimab-svoa治療可以實現視力的早期和持續改善。然后在24周內達到了非劣等視力提高的主要目標。
這兩項研究是隨機、多中心、雙盲、全球期研究，旨在與aflibercept比較，評估Vabysmo (faricimab-svoa )的療效和安全性。
患者按1:1比例隨機接受6次每月注射的vabysmo(6.0mg )或aflibercept ( 2.0 mg )，持續20周。 從第24周到第72周，
所有患者每4個月接受vabysmo(6.0mg ) ——，根據個性化治療間隔根據給藥方案——采用治療和擴展方法。
主要終點為24周最佳矯正視力( BCVA )相對基線的變化。 在這兩項研究中，我們發現faricimab不亞于aflibercept，治療組之間的平均視力有了相當大的提高。
在BALATON試驗中，第24周Vabysmo組視力增加16.9個字符，aflibercept組增加17.5個字符。在COMINO試驗中，24周Vabysmo組視力增加16.9個字符，aflibercept組視力增加17.3個字符。
另外，Faricimab還與中亞區厚度迅速減少有關(次要終點)。 另外，與aflibercept組相比，faricimab組視網膜無血管滲漏的患者比例較高(探索性終點)。
在這兩項研究中，Vabysmo的安全性與以前的實驗一致。 最常見的不良反應是結膜出血(3)。
目前，這兩項研究正在進行中，第24周至第72周的數據將評估每4個月延長Vabysmo給藥間隔的可能性。 隨后，BALATON和COMINO研究的數據將提交給全球其他衛生組織，包括歐洲藥品管理局，經批準用于視網膜靜脈阻塞后黃斑水腫的治療。
(責任編輯：編輯露露)
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