近日，衛材( Eisai )宣布，日本厚生勞動省( MHLW )批準口服首個EZH2抑制劑Tazverik（Tazemetostat )，用于治療復發或難治性EZH2基因突變陽性濾泡性淋巴瘤( FL )患者，此藥只在標準治療不適用的情況下使用。
此次批準基于衛材在日本開展的多中心、開放標簽、單臂臨床II期試驗( Study 206 )的結果，以及Epizyme公司在日本國外開展的其他臨床研究的結果。
Study 206研究了類似EZH2基因突變的復發或難治性FL患者。 主要目標是客觀緩解率( ORR )，次要目標包括安全性。
Study 206進入復發或難治性EZH2基因突變陽性原發性濾泡性淋巴瘤( FL )患者。 結果該研究達到了主要終點，超過了預設的腫瘤緩解閾值，具有統計學意義：經獨立評審委員會( IRC )評估，EZH2突變陽性復發或難治性FL患者( n=17 )總緩解率( ORR )為76.5% ) 90%ci:53.9-91.5 )。
本研究觀察到的治療期不良反應( TEAE，發生率25% ，包括嗅覺障礙 52.9% 、鼻咽炎35.3% 、淋巴細胞減少 29.4 %、血肌酐升高 29.4%。
衛材對所有服用Tazverik的患者進行上市后專用結果調查(所有病例監測)，直至達到根據MHLW規定的批準條件預定的患者數量。
關于tazemetostat批準情況
2020年1月，tazemetostat (商品名： Tazverik )在美國獲得FDA加速批準，用于16歲以上、不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤)兒科和成人患者的治療。
該批準基于期臨床研究的緩解率數據，結果顯示，ES隊列總緩解率( ORR )為15 )，67 )的患者緩解持續時間( DOR )為6個月以上。
值得一提的是，tazemetostat是美國FDA批準的首個EZH2抑制劑，該機構批準了首個針對ES患者的特殊療法，標志著ES臨床治療的里程碑。
2020年6月，tazemetostat獲得美國FDA加速批準，用于治療兩種不同的FL適應證：
1.其腫瘤經FDA批準檢測方法證實EZH2突變陽性，以前至少接受過兩種系統治療的復發或難治( R/R ) FL成年患者；
2.無滿意替代治療選擇的R/R FL成人患者。 該批準基于期臨床試驗FL隊列中EZH2突變患者和野生型EZH2患者的總緩解率( ORR )和緩解持續時間( DOR )數據。
(責任編輯：編輯露露)
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