Epizyme是一家致力于開發新型表觀遺傳學藥物的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國FDA已批準表現遺傳學藥物Tazverik（tazemetostat），用于以下兩種不同類型的濾泡性淋巴瘤( FL )適應證： 1)其腫瘤經FDA批準檢測方法證實EZH2突變陽性，以前至少接受過兩種系統治療的復發或難治性) R/R ) FL成年患者； 2)無滿意替代治療選擇的R/R FL成人患者。
Tazverik是首個口服(第一類) EZH2抑制劑。 2020年1月，Tazverik獲得美國FDA加速批準，年齡≥16歲、不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤( ES )用于兒科和成人患者的治療。
此次FL新適應證批準基于開放標簽、單臂、多中心II期研究( Study E7438-G000-101，NCT01897571 )的數據。
該研究將具有EZH2激活突變的FL患者( n=45 )和具有野生型EZH2的FL患者( n=54 )進行了分組。
獨立評審委員會( IRC )評審結果顯示： (1) EZH2突變患者Tazverik治療總緩解率( ORR )分別為69 )、完全緩解率( CR )、部分緩解率( PR )為57 )、中位緩解期( DOR )為10.9個月。 )2)在野生型EZH2患者中，ORR為34%，CR為4%，PR為30%，中位DOR為13.0個月。 在該研究中，Tazverik的安全性和耐受性良好。
為了支持Tazverik對FL適應證的完全認可，Epizyme公司正在開展全球、隨機、適應性試驗。
評估Tazverik聯合“R2方案”( Revlimid[來那度胺] Rituxan[利妥昔單抗]，R2為批準的化療免疫治療方案)應用于二線或多線治療FL患者。
該研究擬招募約500例FL患者，根據其EZH2突變情況進行分層。 這項研究的安全性試驗部分正在進行中。 此外，Epizyme進行上市后承諾，包括擴大期臨床試驗隊列，納入至少一個接受系統治療的野生型EZH2 FL患者，支持二線復發和難治環境下潛在的未來標簽擴張。Tazverik的活性藥物成分為tazemetostat，它是一種口服、強效、初創、EZH2抑制劑。 EZH2是一種組蛋白甲基轉移酶，如果被異常激活，會導致調控細胞增殖的基因障礙。
從而導致非霍奇金淋巴瘤( NHL )和多種其他實體腫瘤細胞的無限快速生長。 tazemetostat通過抑制EZH2酶活性發揮抗腫瘤作用。 在臨床研究中，tazemetostat顯示了在治療早期安全有效地縮小或清除腫瘤的能力。
tazemetostat是多種血液系統惡性腫瘤(非霍奇金淋巴瘤：復發性或難治性彌漫性大b細胞淋巴瘤( [DLBCL]、濾泡性淋巴瘤) fl ) )和基因定義的實體瘤)上皮樣肉瘤、滑膜肉瘤、INI1陰性腫瘤，Tazverik是美國FDA批準的首個EZH2抑制劑，也是首個專門針對ES患者的治療方法。 目前，FL仍然是一種無法治愈的疾病，此次最新批準為復發或難治性FL成人患者組提供重要的新選擇。 臨床研究中觀察到的持續緩解和良好的安全性支持了Tazverik可能為這種FL患者帶來有意義的改變。
(責任編輯：編輯露露)
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