Ambrx Biopharma制藥公司7月19日宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )授予了ARX517快速通道資格。 該藥為抗前列腺特異性膜抗原( PSMA )抗體-藥物綴合物(ADC)研究療法，適用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌( mCRPC )患者的治療，已有雄激素受體通路抑制劑治療。
ARX517是完全人源化靶PSMA單克隆抗體與Ambrx專用微管抑制劑AS269聯合的ADC。 當ARX517與癌細胞表面的PSMA蛋白結合時，ARX517被內化，然后攜帶的毒殺藥物經過溶酶體代謝釋放，達到殺滅癌細胞的效果。 新聞發布會指出，ARX517是一種潛在的“第一臨床”和“最佳臨床”針對PSMA的ADC藥物。
該療法目前在1/2期臨床試驗APEX-01中進行研究，參與該研究的患者具有相對于以前標準療法具有耐藥性或難治性的mCRPC腫瘤，這至少通過兩種FDA批準的治療進展顯示。
參與者還必須滿足一個研究標準，包括前列腺特異性抗原( PSA )的進展(由至少兩個升高的PSA值定義)、影像學進展(由RECIST v 1.1定義)或疾病進展(由新骨病變的存在定義)
在該研究的1期劑量增量中，ARX517的增加劑量水平作為單一藥物每3周使用一次。 報告時，試驗中的22名患者接受了7組增量劑量水平的給藥，每組至少3名患者。
劑量水平從0.32mg/kg至2.4mg/kg，劑量限制性毒性( DLT )期21天。
研究的主要終點是安全性、耐受性和藥代動力學。 次要終點是PSA低于基線和/或腫瘤縮小。
在安全性方面，該治療表現出良好的耐受性。 報告時無患者出現藥物相關嚴重不良反應( AE )或治療相關AE 3級以上。
數據顯示，在該研究的組6中，所有患者的PSA水平均比基線水平降低50%以上，其中患者接受的劑量為2.0mg/kg。 此外，組6中3名患者中2名患者的PSA水平降低90%以上。 在報告數據時，未達到最大允許容量。
APEX-01是美國目前唯一正在進行的靶標PSMA的ADC臨床試驗，該公司將在今年秋季的醫學會議上展示該試驗的最新初步數據。
(責任編輯：編輯露露)
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