7月14日，安斯泰來制藥(Astellas)公司宣布，歐洲藥品管理局( EMA )接受了其Zolbetuximab (佐爾西馬布)的上市許可申請( MAA )。 該藥為CLDN18.2靶向IgG1單克隆抗體，一線治療局部晚期不能切除或轉移性her2陰性胃或胃食管交界區( GEJ )腺癌患者，其腫瘤為CLDN18.2陽性。
如果獲得批準，zolbetuximab將成為歐洲首個針對這些患者的CLDN18.2靶向治療藥物。
MAA基于3期SPOTLIGHT和GLOW臨床試驗的結果。其中，SPOTLIGHT試驗評價zolbetuximab mFOLFOX6(奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶聯合用藥方案)與安慰劑mFOLFOX6的療效對比結果。
GLOW試驗評價zolbetuximab CAPOX (含卡培他濱和奧沙利鉑的聯合化療方案)與安慰劑CAPOX的療效對比結果。
在SPOTLIGHT和GLOW兩項臨床試驗中，經證實的免疫組化檢測分析顯示，參與試驗的腫瘤患者中，約38%的患者符合CLDN18.2表達陽性標準，即75%的腫瘤細胞中顯示中至強染色強度的CLDN18。
7月初，美國FDA將接受Zolbetuximab的生物產品許可申請( BLA )，授予其優先審評資格，并有望在明年年初做出監管決定。 另外，除了Zolbetuximab之外，研究藥ASP2138還在開發中，對于胃癌、胃食管交界癌或胰腺癌患者，目前正在進行一期臨床試驗。 目前，Zolbetuximab還沒有得到用于治療胃癌、GEJ和胰腺癌患者的監管機構的批準。
(責任編輯：編輯露露)
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