2023年6月15日，羅氏集團成員基因泰克公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Columvi(glofitamab，格菲妥單抗) 用于治療在接受兩個或更多系統治療后，未另行說明的復發或難治性(R/R)彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)或濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。
Columvi是目前首個也是唯一一個對復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者進行固定療程治療的雙特異性抗體。值得一提的是，Columvi是FDA批準的第三個用于淋巴瘤的雙特異性抗體，也是第二個專門用于DLBCL的雙特異性抗體。
適應癥：Columvi是一種雙特異性CD20定向CD3T細胞接合劑，適用于患有復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（未另行說明）或濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在兩線或多線全身治療后的治療。
該適應癥根據應答率和應答持久性在加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于確認試驗中對臨床益處的驗證和描述。
Columvi不良反應：1、Columvi的副作用包括：細胞因子釋放綜合征，肌肉骨骼疼痛，皮疹，疲勞，白細胞（淋巴細胞，中性粒細胞）減少，磷酸鹽降低，尿酸升高，以及纖維蛋白原減少。
2、嚴重的眼部癥狀，如突然視力喪失、視力模糊、隧道視力、眼痛或腫脹或看到燈光周圍有光暈；嚴重的心臟癥狀，如心跳加快、不規則或劇烈;顫動;呼吸急促;以及突然頭暈、頭暈或昏倒；嚴重頭痛，意識模糊，言語不清，手臂或腿部無力，行走困難，失去協調，感覺不穩定，肌肉非常僵硬，高燒，大量出汗或震顫。
在特殊人群中使用：
1、 妊娠：根據其作用機制，孕婦服用本品可能會對胎兒造成傷害。目前尚無關于孕婦使用Columvi評估藥物相關風險的可用數據。尚未對glofitamab-gxbm進行動物生殖和發育毒性研究。Glofitamab-gxbm引起T細胞活化和細胞因子釋放；免疫激活可能會損害妊娠維持。此外，基于B細胞上CD20的表達和非妊娠動物中B細胞耗竭的發現，glofitamab-gxbm可導致子宮內暴露于glofitamab-gxbm的嬰兒的B細胞淋巴細胞減少。已知人免疫球蛋白G (IgG)穿過胎盤；因此，Columvi具有從母親傳遞給發育中的胎兒的潛力。告知婦女對胎兒的潛在風險。
2、 哺乳期：沒有關于glofitamab-gxbm在母乳中的存在或對母乳喂養的兒童或泌乳量的影響的數據。由于人類IgG存在于母乳中，且glofitamab-gxbm的吸收有可能導致B細胞耗竭，建議女性在使用Columvi治療期間以及最后一劑Columvi后的1個月內不要進行母乳喂養。
3、 具有生殖潛力的女性和男性：孕婦服用本品可能會對胎兒造成傷害。妊娠試驗在開始用藥前驗證具有生殖能力的女性的妊娠狀態。建議有生育能力的女性患者在使用Columvi治療期間以及在最后一劑Columvi后的1個月內使用有效的避孕措施。
4、 兒科用藥：兒童患者的安全性和有效性尚未確定。
5、 老年用藥：在NP30179研究中，接受Columvi治療的145名復發或難治性LBCL患者中，55%的患者年齡在65歲或以上，23%的患者年齡在75歲或以上。與年輕患者相比，65歲或以上患者的致命不良反應(主要來自新冠肺炎)發生率更高。在65歲或以上的患者和年輕患者之間沒有觀察到總體療效差異。
(責任編輯：編輯露露)
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