7月17日，全球免疫學公司argenx SE公布了皮下制劑vyvgarthytrulo ( efgartigimodalfa )對慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病( CIDP )的ADHERE研究的肯定結果。結果表明，該研究達到主要終點( p=0.000039 )，與安慰劑相比，Vyvgart hytrulo的復發風險顯著降低。
皮下制劑Vyvgart Hytrulo是efgartIgimod alfa、人免疫球蛋白( ig ) G1抗體片段和重組人透明質酸酶ph20 ) rhuph20 )的組合。
透明質酸酶增加皮下( SC )組織的滲透性，允許通過SC注射生物制品。 與新生兒Fc受體( FcRn )結合時，Vyvgart Hytrulo會導致循環IgG減少。Vyvgart Hytrulo是首個也是唯一一個批準皮下注射給藥的FcRn抑制劑。
今年6月底，Vyvgart Hytrulo獲美國FDA批準，用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽性的全身型重癥肌無力成人患者，也是首個治療全身型重癥肌無力的皮下制劑。該藥靜脈制劑Vyvgart于2021年獲FDA批準。
ADHERE研究以322名患有慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病的成年患者為對象，評估皮下制劑Vyvgart Hytrulo在這些患者中的有效性和安全性。 研究包括開放標簽部分( a期)，患者接受了efgartigimod alfa (新生兒Fc受體阻滯劑)和透明質酸酶qvfc )治療12周。 其中，A期應答者隨機接受Vyvgart Hytrulo透明質酸酶qvfc或安慰劑治療48周，這部分研究稱為B期。
A期研究結果顯示，在efgartigimod alfa治療組，67% (n=214/322 )的患者達到主要終點。 提示磨合期停藥后臨床有所改善。
221名A期受訪者進入B期研究，結果與安慰劑相比，Vyvgart Hytrulo聯合透明質酸酶qvfc治療在第48周降低了61%的CIDP復發風險(主要終點)。 另外，在第24周和第48周，efgartigimod alfa透明質酸酶qvfc組復發率低于安慰劑組。
就安全性而言，VYVGART Hytrulo耐受性良好，其安全性與以前的臨床試驗和已知的VYVGART特性一致。 最常見的治療相關不良事件為注射部位反應( ISR )。這些積極的臨床試驗數據證明，慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病具有重要的igg驅動的發病機制成分，Vyvgart Hytrulo能顯著改善和穩定疾病癥狀，具有良好的安全性和簡單的給藥途徑。
(責任編輯：編輯露露)
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