7月17日，美國食品藥品管理局( FDA )宣布批準Beyfortus(Nirseimab-Alip )用于預防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病，用于在第一個RSV季節出生或進入第一個RSV季節的新生兒和嬰兒，以及在第二個RSV季節仍然易患嚴重RSV疾病的24個月以下兒童。預計將在2023-2024 RSV賽季上市。
早在Beyfortus獲批之前，早在1998年，FDA就批準上市首個人源化抗synagis(palivizumab，巴西單抗)治療兒科呼吸道病毒( RSV )感染。但該藥僅在美國被批準用于治療早產兒。
去年10月，Beyfortus首次在歐盟獲得批準。該藥是世界上首個也是唯一一個可廣泛應用于嬰兒人群的單藥二級RSV預防手段，包括足月或早產健康嬰兒或健康特殊嬰兒。
Beyfortus是一種長效抗RSV單克隆抗體，在RSV流行季用藥一次。 單劑注射出生后至第一個RSV流行季可抵御RSV疾病，Beyfortus由賽諾菲和阿斯利康聯合開發。
FDA批準基于nirsevimab臨床開發項目的數據，該項目包括2b期試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT02878330)、3期MELODY試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT03979313)和2/3期MEDLEY試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT03959488)。
①2b期試驗
試驗納入了1453名在第一個RSV季節出生或進入第一個RSV季節的早產兒(出生時大于或等于29周至小于35周)。其中969名接受了單劑量的Beyfortus, 484名接受了安慰劑。結果顯示，使用Beyfortus治療可顯著降低由RSV引起的就診下呼吸道疾病的發生率70.1% (95% CI, 52.3-81.2;P < 0.001)。Beyfortus組報告了25例，安慰劑組報告了46例。
②3期MELODY試驗
試驗納入了1490名足月和晚期早產兒(出生時胎齡大于或等于35周)，其中994名接受單劑量Beyfortus, 496名接受安慰劑。研究結果顯示，與安慰劑相比，使用nirseimab治療與住院治療的rsv相關下呼吸道感染(LRTI)發生率的統計學顯著降低以及rsv相關下呼吸道感染住院率的降低相關。
③2/3期MEDLEY試驗
這是一項隨機、雙盲、活躍(palvizumab)對照、多中心試驗。該試驗招募了925名早產兒和患有慢性早產兒肺部疾病或先天性心臟病的嬰兒，比較了nirseimab與palvizumab的安全性和耐受性。研究結果顯示，與palvizumab相比，nirsevimab具有相似的安全性和耐受性。
至于安全性，試驗中觀察到Beyfortus最常見的不良反應是皮疹和注射部位反應。值得注意的是，Beyfortus具有嚴重過敏反應的風險，包括過敏反應。醫護人員在對有臨床顯著出血疾病的嬰兒和兒童進行給藥時應謹慎。
目前，Beyfortus用于預防嬰兒呼吸道合胞病毒感染的上市申請正在接受中國和日本的審查。
(責任編輯：編輯露露)
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