強生集團旗下的揚森( Janssen )于2022年10月25日宣布，美國FDA已批準加速發售復發/難治性多發性骨髓瘤( RRMM )成人患者治療Tecvayli（Teclistamab )。這些患者已經接受了至少4種以上的前期治療，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。
teclistamab(jnj-64007957 )是首個用于皮下治療的雙特異性t細胞結合抗體，可同時結合t細胞表面抗原CD3和b細胞成熟抗原) BCMA。
可將CD3陽性的t細胞重定向至表達BCMA ( )的骨髓腫瘤細胞，誘導腫瘤細胞凋亡。
FDA加速批準得益于Tecvayli治療RRMM的卓越應答率，批準基于重要的期臨床試驗MajesTEC-1的陽性結果。 試驗共包括在110例平均接受5種治療方案的患者中。 ( 76%的患者出現三重耐藥。 蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單抗)。
研究結果表明，客觀弛豫率ORR為61.8%(95%ci、52.1%、70.9% )、最重要的是28.2%的患者達到完全緩解( CR )或嚴格完全緩解( sCR )； 初次應答的中位時間為1.2個月( 0.2-5.5個月)； 中位隨訪7.4個月，90.6%緩解持續6個月，66.5%的緩和持續了9個月。
Tecvayli的安全性信息包括細胞因子釋放綜合征( CRS )和神經毒性)免疫效應細胞相關神經毒性綜合征的阻滯警告，及肝毒性、感染、中性粒細胞減少、過敏和其他給藥反應及胚胎-胎兒毒性的警告和注意事項。
最常見的不良反應( 20%以上)為發熱、CRS、肌肉酸痛、注射部位反應、疲勞、上呼吸道感染、惡心、頭痛、肺炎、腹瀉。
最常見的3~4級實驗室異常( 20%以上)為淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血紅蛋白減少、血小板減少。
推薦劑量為第1天皮下注射0.06mg/kg，第4天皮下注射0.3mg/kg，第7天皮下注射1.5mg/kg，直至病情發展或出現不可耐受毒性。
(責任編輯：編輯露露)
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