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FDA批準Orserdu可治療ER+/HER2-、ESR1突變的晚期乳腺癌

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2023年1月27日,美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了Stemline醫療公司口服選擇性雌激素受體降解劑( SERD ) Orserdu(elacestrant),用于治療既往至少接受一種內分泌治療后疾病進展的雌激素受體(ER)陽性、HER2陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后女性或成年男性。
 
此外,Guardant360 CDX檢查被批準為輔助診斷裝置,用于識別哪些患者適合接受治療。
 
值得注意的是,Elacestrant是晚期乳腺癌患者中第一位表現出優于標準護理( SOC )治療的口服SERD的患者。
 
其批準基于隨機、非盲、活性對照、多中心3期EMERALD試驗( NCT03778931 )的數據,該試驗隨機接受患者1或2人既往內分泌治療(包括CDK4/6治療)后,接受elacestrant或研究者選擇的SOC。
 
在EMERALD試驗中,elacestrant達到了所有患者無進展生存期( PFS )的共同主要終點。 15.5個月的中位隨訪,elacestrant減少進展或死亡風險30 % ( p0.70; 95%CI,0.55-0.88; P=0.0018 ),elacestrant的中位PFS為3.8個月,SOC為1.9個月。 在診斷為ESR1突變的患者( 47.8% )中,elacestrant將進展風險降低45%(HR,0.55; 95%CI,0.39-0.77; P=0.0005 )。
 
受試者由477名患者組成,按1:1比例隨機接受elacestrant或SOC治療。 根據起始特點進行良好平衡,根據ESR1狀態、內臟轉移和既往全白念珠菌組治療進行分級。
 
試驗組患者口服elacestrant 400 mg,每日1次。 SOC治療根據標簽和既往治療處方,選擇氟比洛芬酯組、阿那唑、來曲唑或艾希單劑治療。
 
在第6個月和第12個月進行了PFS的象征性分析。 6個月PFS率,elacestrant為34.3%(95%ci,27.2%-41.5% ),SOC為20.4% ) 95%ci,14.1%-26.7% ),而12個月PFS率分別為22.3%(95%ci,15.2%-29.4% )對9.4% ) 95%ci,4.0%-14.8% )。事先指定的中期總生存期( OS )分析,有149個OS事件,風險比為0.75 ) 95%ci,0.54-1.04; P=0.08 ),有利于elacestrant。
 
在安全性方面最常見的不良反應發生在至少10%的患者身上,最后,香港濟民藥業表示,elacestrant推薦劑量345mg,與食物一起口服,每日一次,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
 

(責任編輯:編輯露露)



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