美國食品藥品監督管理局( FDA )于2023年1月27日批準了JayPirca(pirtobrutinib，100mg/50mg片劑)用于治療經過至少兩種系統治療(包括布魯頓酪氨酸激酶( BTK )抑制劑)復發或難治性上皮細胞淋巴瘤( MCL ) )的成年患者。 Jaypirca是根據FDA的加速批準途徑批準的，該途徑基于開放標簽、單組、國際、1/2期研究(稱為BRUIN試驗)的響應率。 該適應證的持續批準可能依賴于確認試驗中臨床效益的驗證和描述。 將在未來幾周內上市。
1/2期BRUIN試驗數據
FDA批準Jaypirca是基于1/2期BRUIN試驗的數據( ClinicalTrials.gov標識符： NCT03740529 )，這是一個開放的單一小組研究。
包括120名以前接受過BTK抑制劑治療的MCL患者。 研究參與者每天接受200mg匹羅莫尼，直到病情惡化或出現不可接受的毒性。 療效指標包括總體緩解率( ORR )和緩解持續時間( DOR )。
結果表明，ORR為50%(95%可信區間為41-59 )； 13%的患者完全緩解，38%的患者部分緩解。 中位弛豫時間為1.8個月(范圍為0.8-4.2個月)，中位風險比為8.3個月( 95%可信區間未確定為5.7 )。 Kaplan-Meier估計6個月的危險率為65.3%(95%的可信區間為49.8-77.1 )。
Jaypirca報道的最常見的不良反應是疲勞、肌肉酸痛、腹瀉、水腫、呼吸困難、肺炎和瘀傷。 三級或四級實驗室異常包括中性粒細胞數量減少、淋巴細胞數量減少和血小板數量減少。
目前，據禮來公司稱，正在進行的3期BRUIN MCL-321試驗是驗證性研究。 本實驗將Jaypirca與研究者選擇的Imbruvica、Calquence或Brukinsa在MCL患者中進行比較，這些患者此前至少接受了一種治療，但對BTK抑制劑并不熟悉。
關于JayPirca(pirtobrutinib )
Jaypirca是一種高選擇性激酶抑制劑，利用新的結合機制，是FDA批準的第一個也是唯一一個非共價(可逆) BTK抑制劑。 Jaypirca是美國FDA批準的口服處方藥，用于治療接受至少兩種系統治療(包括布魯頓酪氨酸激酶( BTK )抑制劑)后復發或難治性外套細胞淋巴瘤( MCL )的成年患者。 Jaypirca有100mg或50mg片劑，每日一次，每次200mg，在疾病惡化或出現不可接受的毒性之前，與食物一起服用或不服用。
關于套細胞淋巴瘤（MCL）
MCL是一種少見的血癌，也是非霍奇金淋巴瘤( NHL )的一種。 MCL出現在b淋巴細胞中，b淋巴細胞是白細胞，是免疫系統的一部分。 MCL通常由位于淋巴結外緣的b細胞開始。 隨著癌癥的發展，擴散到骨髓、脾臟、肝臟和消化道。
其他三種BTK抑制劑
在Jaypirca之前，FDA批準了三種BTK抑制劑——阿魯巴和約翰遜的Imbruvica，阿斯利康的Calquence和BeiGene的Brukinsa。
初始三種產品為共有BTK抑制劑，不能連續使用，但Jaypirca為非共有BTK抑制劑。 由于Jaypirca與BTK的結合方式不同，可在其他BTK抑制劑治療進展后使用。
(責任編輯：編輯露露)
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