2023年1月13日，阿斯利康tezspire(tezepelumab )得到歐盟管理局人用藥品委員會( CHMP )的積極評價。可用于12歲以上重度哮喘患者預填充、一次性自動注射器( AI )自行給藥。 Tezspire是歐洲首個也是唯一一個被批準用于無表型或生物標志物限制的重度哮喘患者的生物制劑。
考慮到歐洲II類標簽變更的性質，建議CHMP無需歐洲委員會的決定即可實施。
自我給藥的批準基于PATHFINDER臨床試驗計劃的結果。 在path-home期試驗中，216名12歲以上患者中有92%在診所和家中成功注射一次性預充式注射器( PFS )或AI。其中含有210毫克固定劑量的Tezspire。 PATH-HOME試驗觀察到的Tezspire改善哮喘控制和安全性與以前的臨床試驗一致。
除了預填充的一次性注射器( Tezspire預填充注射器)外，Tezspire還通過預填充的一次性自動注射器( Tezspire預填充筆)以固定劑量210mg皮下注射的形式提供。
這次批準給了歐洲患者更大的靈活性，在治療醫生的建議下，一些患者和護士可能適合自己用藥。 這為醫療專家提供了額外的選擇。
在此之前，2021年12月17日，美國食品藥品管理局批準將TEZspire(tezepelumab-ekko )用于12歲以上重度哮喘成人和兒童患者的追加維持治療。
阿斯利康預計，美國食品藥品監督管理局( FDA )將在2023年上半年對自我管理和新的預填充筆做出監管決定。 Tezspire目前已被美國、歐盟、日本等國家批準用于重度哮喘的治療。
(責任編輯：編輯露露)
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