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凝血酶原復合物濃縮物Balfaxar獲得美國批準

????????2023-07-31 17:12???? ???? ????


在美國,超過240萬患者使用抗凝標準護理方法華法林來防止心臟病發作、心臟瓣膜手術、中風、深靜脈血栓形成/肺栓塞或某種不規則心率(房顫)后形成的血栓。 值得注意的是,使用華法林可能增加出血風險,對接受緊急手術或侵入性操作的患者尤其有效。
 
Octapharma制藥公司宣布凝血酶原復合物濃縮物balfaxar(Human-Lans )已獲美國食品藥品監督管理局( FDA )批準,緊急性逆轉需要緊急手術/侵襲操作的成年患者應用維生素k拮抗劑( VKA,如華法林)治療獲得性凝血因子缺乏癥。
 
Balfaxar是一種失活的四因子凝血酶原復合物濃縮物( 4F-PCC ),包括維生素k依賴性因子(凝血酶原)、因子、因子和因子x、抗血栓蛋白c和s。 到目前為止,Balfaxar作為商品名octaplex在歐洲和加拿大發售。 該藥為凍干粉末,需在稀釋劑中重建。 Balfaxar旨在通過靜脈給藥,快速提高重要凝血因子和抗血栓蛋白的血液水平。
 
目前,該公司正在研究與Balfaxar治療和直接口服抗凝劑( DOAC )治療相關的大出血。 抗凝劑中還含有百時美施貴寶和輝瑞的Eliquis (洛哌卡因片),約翰遜和約翰遜的Xarelto(Barelto )和日本第一三共的愛德華沙班。
 
FDA的批準得到了期隨機雙盲多中心研究lex-209(clinicaltrials.gov標識符: NCT02740335 )的支持,該試驗包括208名患者,
比較Balfaxar和凝固劑Kcentra的療效和安全性。 208名患者隨機分配到Balfaxar組( N=105 )或Kcentra組( N=103 )。 據報告,
Balfaxar組和Kcentra組基線國際標準化比值( INR )分別為3.96和3.56。
 
該研究顯示,Balfaxar符合止血療效的主要終點,并不遜于對照藥Kcentra。 Balfaxar在94.6%的患者中實現了有效止血,而接受Kcentra治療的患者為93.5%。
 
最終分析,Balfaxar組和Kcentra組的有效止血率分別為94.3%和94.2%,差異為0.1%。輸液結束后30分鐘(次要終點) INR 1.5以下的患者比例,Balfaxar組為78.1%,Kcentra組為71.8%。接受Balfaxar治療的患者中報告的最常見不良反應為手術痛、傷口并發癥、無力、貧血、排尿困難、手術嘔吐和導管部位相關反應。
 
各治療組安全性相似,但在接受Balfaxar治療的患者中觀察到更多并發癥。 實驗結果還顯示,接受Balfaxar治療的3名研究參與者經歷了4次血栓栓塞事件。 被評估出其中之一可能與藥物的研究有關。接受Kcentra治療的對照組沒有出現這樣的問題。
 
另外,Balfaxar標簽上的黑框警告強調了嚴重且潛在致命的動脈和靜脈血栓栓塞并發癥的風險。 在FDA向Octapharma提交的批準書中,監管機構決定:僅僅通過分析上市后的嚴重不良事件來評估這些血栓栓塞風險是不夠的。 該機構要求至少招募3574名患者進行上市后研究,該公司必須在今年年底前向FDA提交試驗方案,并在2031年底前完成研究。
 

(責任編輯:編輯露露)



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