瑞士制藥公司羅氏于2023年1月6日宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )將優先審查將雙特異性抗體glofitamab結合到CD20xCD3 T細胞上，用于復發或難治性大b細胞淋巴瘤成年患者。FDA計劃在2023年7月1日前做出批準癌癥免疫療法的決定。
如果批準，癌癥免疫療法可用于最初固定持續時間的現成CD20xCD3 T細胞參與雙特異性抗體、以前接受多個療程治療的侵襲性淋巴瘤患者。
BLA基于I/II期研究NP30179試驗的陽性數據。 該試驗中患者以前接受過多個療程的治療： 85.1%的患者近期治療無效，約33.1%的患者以前接受過CAR T細胞治療。
數據顯示，使用glofitamab后，40%的重度預處理大b細胞淋巴瘤患者完全緩解。 結果顯示，51.6%(n=80/155 )有客觀反應(或； CR和部分反應的組合，他們體內的癌癥數量減少了)。
中位隨訪時間13.4個月。 完全緩解的患者中，73.1%的患者反應長達12個月，未達到完全緩解的中位持續時間。 中位緩解期為18.4個月。
更早的研究表明，glofitamab作為固定持續時間的治療早期且持續地完全緩解。 該分析在美國血液學會2022年年會上發表，并于2022年12月在《新英格蘭醫學雜志》同時發表。
該數據顯示，大多數在治療結束時達到CR的患者經歷了持續的反應。
glofitamab治療結束12個月后，61%的患者( n=37/61 )維持CR，92.6% )維持無進展，只有1例患者( n=1/44 )顯示疾病進展。
在安全性方面，最常見的不良事件( AE )為細胞因子釋放綜合征( CRS )，一般較低水平( 48.1%的患者為一級，12.3%的患者為二級)。
目前，FDA將根據授予的快速通道名稱審查glofitamab BLA。 I/II期NP30179研究的數據已提交歐洲藥品管理局( EMA )審查。
(責任編輯：編輯露露)
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