美國食品藥品監督管理局( FDA )藥物評估研究中心) CDER )于2023年1月5日批準beyfortus nirsevimab )生物制品許可，以預防新生兒和嬰兒呼吸道感染( RSV )下呼吸道感染( LRTI )。
Nirsevimab是賽諾菲和星星盤聯合研制的單體長期抗體，是世界上首個廣泛應用于嬰兒人群的單體RSV預防手段，包括足月或早產健康嬰兒或健康特殊嬰兒。
賽諾菲負責疫苗的執行副總裁Thomas Triomphe說：“這是美國接受的里程碑式的文件。 這是因為我們越來越接近為所有嬰兒設計的第一個也是唯一的RSV疾病提供廣泛的保護選項。”
FDA接受BLA是基于期MELODY、/期MEDLEY和b期試驗結果，這些結果表明nirsevimab單體時對醫學參與的RSV疾病有約80%的一貫保護作用。
在這些實驗中，nirsevimab有助于保護所有嬰兒在RSV季節免受需要醫療護理的RSV疾病的影響。 nirsevimab的安全性與安慰劑相似。 在/期MEDLEY試驗中，Nirsevimab也顯示了與palivizumab相當的安全性和耐受性。
去年，國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》發表了預防用單抗nirsevimab的期臨床試驗結果。 結果是，nirsevimab是一種只需注射一劑就能為嬰兒在呼吸道病毒(以下簡稱RSV )流行季節提供持續保護作用的長期保存抗體。 該試驗對象為足月嬰兒或晚期早產兒(胎齡35周以上)。
研究結果表明，與安慰劑相比，單藥nirsevimab預防RSV所致下呼吸道感染如毛細支氣管炎和肺炎的有效率達74.5%，差異有統計學意義。
另外，對期及b期試驗中RSV住院情況也進行了預設合并分析。 分析的結果知道了。 足月兒和早產兒，使用推薦劑量nirsevimab可降低RSV相關性住院率77.3%。
在此之前，Nirsevimab于2022年10月得到了歐洲委員會( EC )的批準，并于2022年11月得到了英國藥品保健產品監督機構( MHRA )的批準。目前，我國還沒有能有效治療或預防RSV感染相關疾病的藥物和手段，治療方法仍以緩解癥狀為主。 nirsevimab的批準將填補與預防RSV感染相關的疾病空白。
(責任編輯：編輯露露)
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