醫療成像技術公司Polarean Imaging plc宣布,美國食品藥品監督管理局( FDA )于2022年12月29日批準了Xenoview。 這是超極化造影劑,適用于磁共振成像(MRI)評估12歲及以上成人和兒童患者的肺通氣。
此前,FDA已批準將Xenoview VDP (圖像分析平臺)和Xenoview 3.0T胸部線圈與兼容的MRI掃描儀和Xenoview一起用于肺通氣評估。
Xenoview由氙Xe 129氣體混合物制成,是一種透明、無色、無味的氣體,裝在1000毫升Xenoview劑量輸送袋中。該包包含至少75毫升劑量當量的超極化氙Xe 129,總氙的體積為250毫升至750毫升。該產品通過口服吸入給藥,作為單次10-15秒屏氣MRI程序。
順便提一下,Xenoview是第一種唯一的超極化MRI造影劑,用于肺部通氣的新可視化,不將患者暴露于任何電離輻射及其他相關風險。
FDA對Xenoview的認可基于兩個前瞻性、多中心、隨機、開放標簽、交叉臨床試驗的臨床試驗結果,這些試驗比較了Xenoview MRI和Xe 133氙閃爍掃描在肺部疾病成人患者中的應用。
這些試驗中使用的平均Xenoview劑量為給藥5分鐘內測定時超極化氙Xe 129的99mL劑量當量(“DE”)。 這兩個實驗都到達了主要終點。
研究比較Xenoview和Xe 133氙影像在評估可能肺切除術患者中的作用。 患者既往有肺部腫瘤( 44% )和慢性阻塞性肺病( 35% )等呼吸系統疾病史。 報告了其他呼吸系統疾病,包括咳嗽( 15 )、睡眠呼吸暫停綜合征( 12 )、哮喘( 12 )。 在對31名患者的初步分析中,Xenoview與Xe 133氙影像間預測術后殘余肺通氣率的平均患者間差異在預設等效區間內,觀察估計為1.4%(95%可信區間:-0.8%,3.6% )。
第二項研究比較了Xenoview和Xe 133氙影像在接受肺移植手術評估的患者中的應用。 患者既往有呼吸系統疾病史,包括間質性肺病( 49% )、特發性肺纖維化( 29% )、慢性阻塞性肺病( 22% )、其他肺纖維化疾病( 14% )。 在對完成兩次掃描的49名患者的主要分析中,Xenoview和Xe 133氙圖像間右肺平均患者內平均潮氣量占肺通氣量的差異在預設等效區間內,觀察估計為1.6%(95%可信區間:-3.7%,0.5% )。臨床試驗中報道的最常見不良反應為口咽頭痛、頭痛和頭暈。
(責任編輯:編輯露露)
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