英國制藥巨頭阿斯利康于2022年12月28日宣布，抗PD-L1療法imfinzi(Durvalumab )和抗CTLA-4療法imjudo )在日本獲得批準。
用于晚期肝癌、膽道癌、肺癌三種癌類型的治療。
Imfinzi是人源化單克隆抗體，結合PD-L1蛋白，阻斷PD-L1與PD-1及CD80蛋白的相互作用，對抗腫瘤免疫逃避策略，解除免疫反應抑制。
Imjudo是人單克隆抗體，以細胞毒性t淋巴細胞相關蛋白4(ctla-4 )的活性為靶點。 Imjudo阻斷CTLA-4活性，促進t細胞活化，引起癌癥免疫反應，促進癌細胞死亡。
該批準允許Imfinzi聯合Imjudo治療成人不可切除的肝細胞癌( HCC )患者，以及這種聯合化療治療成人不可切除、晚期或復發性非小細胞肺癌(肺癌)患者。
此外，Imfinzi還允許作為單一療法治療患有不可切除肝細胞癌的成人患者，以及與化療(吉西他濱順鉑)聯合使用的不可切除膽道癌( BTC )的成人患者。
日本厚生勞動省的同時批準是基于HIMALAYA，POSEIDON和TOPAZ-1 III期試驗的明顯生存利益。
HIMALAYA和topaz-1期試驗的這些積極結果分別發表在新英格蘭醫學證據雜志上，Poseidon期試驗發表在臨床腫瘤學雜志上。
該公司表示，Imfinzi和Imjudo的監督申請目前正在歐盟和其他幾個國家根據HIMALAYA、TOPAZ-1和POSEIDON的結果進行審查。 到目前為止，Imjudo Imfinzi雙重免疫治療組合在美國獲準用于特定類型肝癌和肺癌的治療。
Imfinzi和Imjudo被批準用于肝癌治療
Imfinzi聯合Imjudo被批準用于治療不可切除的肝細胞癌，為日本患者帶來了首個雙重免疫治療方案。 該批準基于HIMALAYA III期試驗的結果，向1500mg抗PD-L1抗體imfinzi中添加300mg單體抗CTLA-4抗體im judo，此后，每4周imfinzi(stride方案：一次Tremelimumab定期間隔Durvalumab )與索拉非尼相比大大降低死亡風險。 在Imfinzi中加入Imjudo不會增加嚴重的肝毒性，
也未觀察到出血風險。在同一疾病背景下，HIMALAYA也是批準Imfinzi單一療法的依據。 在HIMALAYA試驗中，與索拉非尼相比，Imfinzi顯示非劣效總生存期( OS )，耐受能力高于索拉非尼。
Imjudo聯合Imfinzi單獨使用Imfinzi的安全性與各藥物的已知概況一致，未發現新的安全信號。
Imfinzi和Imjudo在非小細胞肺癌中獲批準
Imfinzi和Imjudo聯合化療治療不可切除、晚期或復發性非小細胞肺癌的批準基于Poseidon期試驗結果，該試驗與一系列化療方案相比，將抗CTLA-4抗體Imjudo添加到Imfinzi中的5個周期有限療程和4個周期的鉑類化療大大降低了死亡風險。
Imjudo加Imfinzi與化療安全性與各藥物已知情況一致，未發現新的安全信號。
Imfinzi聯合化療獲批準治療膽道癌
Imfinzi加化療的批準為日本治療上不可切除的膽道癌患者帶來了第一個免疫治療方案。 該批準基于TOPAZ-1 III期試驗的中期分析結果，該試驗與單獨化療相比，Imfinzi聯合化療可大幅降低死亡風險。Imfinzi加化療總體耐藥良好，與單獨化療相比，不增加不良事件停藥率。
(責任編輯：編輯露露)
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