最近，諾華公司發表了前列腺特異性膜抗原( PSMA )靶向放射配體療法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）的重要3期PSMAfore研究，達到了主要終點。在PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌( mCRPC )患者中，Pluvicto表現出具有統計學意義和臨床意義的放射學無進展生存期獲益。
關于PSMA陽性前列腺癌
絕大多數診斷為去勢抵抗性前列腺癌的患者在診斷時已轉移，約十分之三的轉移性前列腺癌患者有機會存活5年。 盡管最近取得了進展，但標準護理第二代雄激素受體通路抑制( ARPI )后進展的患者預后仍然較差，迫切需要新的靶向治療方案以幫助改善遠期結果。
VISION研究與Pluvicto批準適應證
此次發表的數據是繼VISION研究之后，Pluvicto三期研究中的第二次積極結果。 該藥是轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者接受紫杉烷類化療前首個證實臨床療效的PSMA靶向放射配體療法。根據三期VISION研究的結果，FDA于今年3月批準了該藥，8月和9月分別在英國和加拿大獲得了批準。 另外，10月份歐洲藥品管理局( EMA )的人用藥品委員會( CHMP )通過了積極的意見。
美國批準了治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌的具體適應證，接受雄激素受體通路抑制和紫杉烷化療的成年患者。在3期VISION研究中，PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者接受ARPI和紫杉類化療后接受Pluvicto標準護理，死亡風險有統計學意義降低。
PSMAfore研究與適應證擴大計劃
PSMAfore研究的目的是將177Lu-psma-617(7.4gbq劑量6周)與雄激素受體誘導治療的治療變化進行比較，轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的無放射影像學進展是否改善生存期或死亡，以前接受過另一種雄激素受體誘導治療，未涉及過包括紫杉烷在內的方案。
PSMAfore的研究沒有觀察到意外的安全性發現，數據與Pluvicto已經建立的安全性概況一致。 該研究結果繼續支持Pluvicto在前列腺癌患者治療中的重要作用。諾華計劃在即將召開的醫學會議上提交該3期研究數據，并在2023年向美國FDA申請標簽擴張批準。
(責任編輯：編輯露露)
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