美國 FDA 已批準Rezlidhia(olutasidenib )膠囊，用于治療經FDA批準的試驗檢測為易感性異檸檬酸脫氫酶-1 (IDH1)突變的復發性或難治性(R/R)急性髓性白血病(AML)成年患者。REZLIDHIA是一種口服小分子突變IDH1抑制劑，旨在結合并抑制mIDH1，以降低2-羥基戊二酸水平并恢復骨髓細胞的正常細胞分化。
適應癥
REZLIDHIA適用于在經FDA批準的試驗中檢測到敏感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1 )突變的復發性或難治性急性髓細胞白血病( AML )成年患者的治療。
警告和注意事項
1.分化癥候群
REZLIDHIA會引起分化綜合征。 在復發或難治性AML患者進行的REZLIDHIA臨床試驗中，16%的患者出現分化綜合征，8%的接受治療的患者出現3級或4級分化綜合征，1%的患者死亡。
分化綜合征與骨髓細胞快速增殖和分化相關，可能危及生命或致命。 接受REZLIDHIA治療的患者分化綜合征的癥狀包括白細胞增加、呼吸困難、肺浸潤性病灶/胸膜心包積液、腎損傷、發熱、水腫、發熱和體重增加。
2.肝臓中毒
REZLIDHIA可引起肝臟毒性，表現為丙氨酸氨基轉移酶( ALT )升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高、血堿性磷酸酶升高和/或膽紅素升高。
最常見的肝毒性為轉氨酶、轉氨酶、血堿性磷酸酶和血膽紅素升高。
不良反應
最常見的不良反應包括實驗室異常)包括天冬氨酸轉氨酶升高、丙氨酸轉氨酶升高、鉀降低、鈉降低、堿性磷酸酶升高、惡心、肌酐升高、疲勞/不適。
在特殊人群中的使用
1.授乳
建議女性在使用REZLIDHIA治療期間以及最后一次給藥后兩周內不進行母乳喂養。
2 .老年人使用
65歲以上患者與年齡較大患者和年齡較小患者之間未見總體療效差異。 與年齡小于65歲的患者相比，年齡65歲的患者肝毒性和高血壓的發生率增加。
3.肝臓損傷
對于輕度或中度肝功能損害的患者，應密切監測出現分化綜合征的可能性。
藥物相互作用
1.避免將REZLIDHIA與強或中度CYP3A誘導劑同時使用。2 .除非處方信息中另有說明，否則請勿同時使用REZLIDHIA和敏感的CYP3A基質。 在不可避免合并用藥的情況下，監測患者這些藥物的療效喪失。
(責任編輯：編輯露露)
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