Ferring制藥宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了第一種基于微生物群的新活性生物治療藥物rebyota(fecalmicrobiota，live-jslm )，為預防復發性艱難梭菌感染行抗生素治療后18歲以上患者艱難梭菌感染復發。
Reybota是一種單體灌腸劑，由供者糞便提取的腸桿菌樣品制備。 感染后，Reybota治療旨在恢復人體腸道內微生物群的平衡。 自2013年以來，該機構允許在研究中使用它。
兩個月前，FDA的提案人以13比4的投票結果支持了這種療法。 該小組得出結論，雖然Rebyota的明顯好處很少，但對于抗生素未能清除感染后，沒有批準選擇的患者來說，這一點非常重要。
但由于Rebyota是由人類糞便產生的，因此存在一些潛在風險。 可能有傳播傳染性病原體的風險。 另外，對食物過敏的人來說也可能有風險。 因為Rebyota可能含有食物過敏原。不清楚這個產品是否有可能因食物過敏原引起副作用。
該認可基于重要的3期punchCD3(NCT03244644 )和2期punchCD2 ) NCT02299570 )試驗的數據。
這些試驗比較了Rebyota和安慰劑在18歲以上艱難梭菌感染首次發病后復發艱難梭菌感染患者中的療效和安全性。
在三期研究中，262名成人被隨機分配Rebyota(n=177 )或安慰劑( n=85 )接受。 主要終點是治療成功，定義為8周內未出現艱難梭菌感染腹瀉。
結果數據分析顯示，Rebyota組8周估計治療成功率為70.6%，顯著高于安慰劑組57.5%。 Rebyota證明優于安慰劑的后驗概率為99.1%。
成功治療的研究參與者中，90%以上在6個月內無困難梭菌感染復發。
通過兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究和三項非盲臨床研究對安全性進行了評價。 978名成人接受了至少一劑Rebyota。 治療中報告的最常見副作用包括腹痛/腹脹、腹瀉、胃腸脹氣和惡心。
(責任編輯：編輯露露)
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