2021年，美國FDA批準了——新型鈣調神經磷酸酶抑制劑Lupkynis（voclosporin），這是成人活動性狼瘡腎炎的首個口服治療。 最近，根據兩個研究團隊在美國腎臟病學會2022腎臟周會議上的報告，該藥對嚴重狼瘡腎炎患者有效，且所有患者耐受性良好長達3年。
在AURORA試驗的事后分析中，接受voclosporin治療的47名患者和接受安慰劑治療的37名患者患有嚴重的3級或4級(伴或不伴5級)狼瘡性腎炎，并伴有活動性病變，尿蛋白肌酐比(UPCR)為3mg/mg或更高。
開始時，voclosporin組和對照組的平均UPCR分別為6.02mg/mg和6.08mg/mg。 所有患者均接受鄰苯三酚( MMF )和小劑量類固醇背景治療。
完全腎功能應答定義為UPCR值0.5mg/mg以下，腎功能穩定，使用小劑量類固醇，未使用急救藥物。
與對照組相比，voclosporin組出現完全腎應答的比例較高：
第一年46.8%對21.6%；
第二年為57.4%對35.1%；
第三年為53.2%對35.1%。
馬薩諸塞州波士頓大學醫學院的HanniMenn-Josephy醫學博士在海報展示中報告，在第一年、第二年和第三年，voclosporin組出現完全腎應答的概率分別增加到4.4、3.1和2.9倍。
在安全性方面，嚴重不良事件的發生率與voclosporin(21.3% )組和對照組( 27.0% )組相似，對照組有1例死亡。 Menn-Josephy博士說：“這在臨床上有意義，因為患有重癥疾病的患者長期預后差，發展為終末期腎病的風險高。 ”
在AURORA2試驗的另一張海報中，哥倫布俄亥俄州立大學Wexner醫學中心的醫學博士SamirV.Parikh報告，在增生性狼瘡腎炎患者中持續使用voclosporin3三年可以維持療效。安全性信號沒有增加。
在AURORA2試驗的完成者中，服用voclosporin的患者比服用安慰劑的患者完全腎應答更多，第12個月為52.6%對34.0%，第36個月為50.9%對39.0%。12個月內UPCR的平均降幅維持到36個月。
此外，與安慰劑組相比，voclosporin組中有更多的患者有良好的腎臟預后，為66.4%比54.0%。腎臟預后被定義為充分應答，即UPCR持續降低至0.7mg/mg或更低；且無腎臟復發。voclosporin組估計腎小球濾過率( eGFR ) 4周后，eGFR趨于穩定。 在voclosporin組和安慰劑組中，eGFR減少30%以上的比例相似。
voclosporin組為12.1%，安慰劑組為10.0%。 隨著時間的推移，兩組平均血壓趨于穩定。 血清鉀和鎂水平保持在正常范圍內。
9.5%的voclosporin組和17.0%的安慰劑組因不良事件停藥。
Parikh博士的團隊總結說：“AURORA2證明了voclosporin治療成人狼瘡性腎炎的積極效果-風險概況，并提供了支持低劑量類固醇治療該疾病的進一步證據。”
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
