美國食品和藥物管理局( FDA )接受并批準了生物制品許可申請( BLA )，該申請要求批準epcoritamab（ duobody-CD3xCD20），用于在兩個或多個系統的治療方案后復發或難治性大b細胞淋巴瘤患者。
BLA基于重要的2期EPCORE NHL-1試驗( NCT03625037 )的研究結果，在該試驗中，接受研究用雙重特異性抗體( n=157 )的LBCL患者的總體緩解率( ORR )為63%，其中完全緩解率(CR)為39% (95% CI，31%-47%)。三名患者病情穩定，24%出現疾病進展。
另外，達到CR的患者中位緩解持續時間( DOR )還未達到( NR )。 完全緩解的中位期間為2.7個月(范圍1.2-11.1 )。 隨訪中位數10.7個月(范圍為0.3-17.9 )，中值DOR整體為12.0個月(范圍為0到15.5 )。 中位弛豫時間( TTR )為1.4個月)范圍1.0-8.4 )。
epcoritamab組中位總生存率( OS )為NR，6個月和12個月的OS率分別為70.6 ) ) 95 ) ci，62.7(-77.2 )，56.9 ) ) 95%ci，47.3 )-65.4 )
獲得完全緩解的患者中位無進展生存期( PFS )為NR，89%的完全緩解者有9個月處于完全緩解狀態。 整體中位PFS為4.4個月( 95% CI，2.0-7.9 )、總體6個月PFS率為43.9%(95%ci，35.7%-51.7% )。
Genmab首席執行官Jan van de Winkel博士在新聞發布會上說：“我們很高興epcoritamab的BLA得到了FDA的優先審查。 這加快了批準的速度。我們將接近為需要額外治療方案的復發和難治性LBCL患者提供新的治療方案。 “與我們的合作伙伴阿爾巴維一起，我們意識到B細胞惡性腫瘤患者對安全、有效、可獲得的治療的需求還沒有得到滿足。我們相信epcoritamab有可能成為這個患者群體的核心療法。 ”
關于安全性，大多數毒性被發現為低水平，并出現在前3個治療周期。 所有級別最常見的不良反應為細胞因子釋放綜合征( 49.6% )、中性粒細胞減少癥( 28 %)、發熱( 23.5% )、疲勞( 22.9% )。
10名患者報告任何水平的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征9例1或2級解決，1例5級。
(責任編輯：編輯露露)
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