Jazz Pharmaceuticals plc宣布，美國食品藥品管理局( FDA )批準了Rylaze的生物產品補充許可申請( sBLA )：以增加Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，天冬酰胺酶)的周一/周三/周五(M/W/F)肌內(IM)給藥方案。
該給藥時間表可作為治療急性淋巴細胞白血病( ALL )和淋巴母細胞淋巴瘤( LBL )的多藥化療方案的一部分，適用于對來自大腸桿菌的天冬氨酸酶過敏一個月以上的成人和兒童患者。
在此之前，2021年6月，Rylaze被批準用于患有急性淋巴細胞白血病( ALL )和淋巴細胞淋巴瘤( LBL )至少一個月的成人和兒童患者的化療方案。 這些患者對來自大腸桿菌的天冬氨酸酶過敏。 此時，批準的給藥方案是每48小時肌肉注射25mg/m2。 并于2021年7月被追加到腫瘤臨床實踐指南( NCCN指南)中。
根據2/3期JZP458-201試驗( NCT04145531 )肌內給藥部分的研究結果，監管機構根據FDA實時腫瘤學審查計劃批準了新的給藥方案。 該試驗的數據也是該藥最初批準的基礎。
數據顯示，周一上午和周三上午肌肉注射25 mg/m2的給藥方案和周五下午肌肉注射50 mg/m2的給藥方案產生了積極的收益-風險曲線，模擬顯示，90%以上患者最低血清天冬氨酸淀粉酶活性至少達到0.1 U/mL。
此外，對于接受天冬酰胺酶聯合化療的ALL/LBL患者，Rylaze的安全性概況與報道的安全性信息一致。
(責任編輯：編輯露露)
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