Ardelyx公司于2022年11月18日宣布,美國食品藥品監督管理局( FDA )心血管腎臟藥物咨詢委員會( CRDAC )公布了以xphozah )為單藥協助透析治療的成人慢性腎病)患者血磷含量控制的會議結果,會議以9比4的投票結果認為Xphozah治療的益處大于其作為單一療法用于控制接受透析治療的CKD成人血清磷的風險,并以10比2的投票結果認為XPHOZAH聯合磷酸鹽結合劑治療的益處大于其風險,1票棄權。
如果Xphozah獲得批準,它將是第一個也是目前唯一一個每天服用兩次降低血磷含量的磷酸鹽吸收抑制劑。
Xphozah是胃腸道中鈉離子轉運蛋白NHE3抑制劑,可減少胃腸道食物鈉離子含量,提高胃腸道細胞質子濃度。 通過提高質子濃度抑制胃腸道細胞上的緊密結合,減少磷酸鹽的吸收,降低血液中磷酸鹽的濃度。 Xphozah抑制鈉離子和磷酸鹽吸收的作用是選擇性的,不影響其他離子、分子、營養物質在腸道的吸收。
心血管和腎臟藥物咨詢委員會對Xphozah作為CKD透析成人患者控制血磷療法的審查,基于全面的、包括1200多名患者在內的共3期臨床試驗結果。在所有試驗( PHREEDOM、BLOCK、AMPLIFY )中,Xphozah均顯示出良好的安全性和療效,達到了試驗的主要和重要次要終點。
臨床試驗中tenapanor最常見的不良反應是腹瀉。
(責任編輯:編輯露露)
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