眾所周知，對鉑類藥物耐藥的卵巢癌很難治療。 自2014年以來，FDA一直沒有批準該適應證的新療法，目前，加速批準Elahere是卵巢癌治療范式的一大進步。
ImmunoGen公司于2022年11月14日宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已加速批準elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)用于治療葉酸受體α(frα)陽性、鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者，這些患者此前已接受了1至3次全身治療方案。
Elahere（MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX）是一流的抗體偶聯藥物( ADC )，包括葉酸受體結合抗體、可裂解接頭、二甲雙胍生物堿有效載荷DM4(themaytansinoidpayloadDM4)，DM4是一種有效的微管蛋白抑制劑，用于殺滅靶癌細胞。
Elahere是首個針對卵巢癌中高度表達的細胞表面蛋白FR的ADC，也是FDA批準的首個針對鉑類耐藥疾病的ADC。
Elahere通過pivotal SORAYA試驗進行評價。 這是對106例鉑耐藥卵巢癌患者進行的一組研究，這些患者腫瘤表達高水平的FR，以前接受過1~3種全身治療方案的治療，其中至少一種含有阿瓦斯丁(貝伐單抗)。 主要終點經研究者評估確認為ORR，重要次要終點為DOR。 根據標簽，Elahere顯示研究者的ORR為31.7%(95%的置信區間[CI]: 22.9，41.6 )，包括5個完全緩解( CRs )。 據研究人員評估，中位DOR為6.9個月( 95%ci:5.6、9.7 )。 Elahere的安全性已經通過三項研究的總結分析進行了評估。
這些研究包括464名FR陽性、鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，這些患者至少接受一劑ELAhere(3 (每3周靜脈注射一次，調整后理想體重為6mg/kg ) AIBW )。
最常見的不良反應包括實驗室檢查異常)包括視覺障礙、疲勞、天冬氨酸氨基轉移酶升高、惡心、丙氨酸氨基轉移酶升高、角膜病變、腹痛、淋巴細胞減少、周圍神經病變“Elahere的批準對FR陽性的鉑類耐藥卵巢癌患者具有重要意義，這些患者的特點是治療選擇有限，結果不佳。
FDA還批準了羅氏開發的ventanafolr1(folr1-2.1 ) RxDx Assay。 這是唯一有助于識別符合Elahere治療條件患者的伴隨診斷。
約35-40%的卵巢癌患者表達高水平的FR，這被定義為75%以上的腫瘤細胞染色強度為2。 可以在新鮮或封存的組織中進行測試； 新診斷的患者可以在診斷時進行測試，確認Elahere是否可以成為鉑耐藥進展的選擇。
(責任編輯：編輯露露)
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