美國食品藥品監督管理局( FDA )已經批準了vemlidy(Tenofoviralafenamide ) 25mg片劑的補充新藥申請( sNDA )，用于治療12歲以上代償性肝病的兒童患者慢性乙型肝炎病毒( HBV )感染。
Vemlidy是一種新的靶向替代諾福韋酯前藥，此前已于2016年獲得FDA批準，作為慢性HBV感染成人每日一次治療。
根據美國肝病研究協會( AASLD )和歐洲肝臟研究協會( EASL )指南，推薦作為代償性肝病慢性HBV成年患者的首選或一線治療。
該兒科患者組中Vemlidy的批準得到來自2期臨床試驗(試驗1092 )的24周數據的支持，該試驗在70名12至18歲體重在35 kg以上的初治和治療經驗的患者中比較了Vemlidy 25 mg和安慰劑的治療。
該研究在其主要終點，即24周治療中達到HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例； 總體來說，24周內，接受21%(10/47 ) Vemlidy 25 mg治療的受試者HBV DNA實現小于20 IU/mL，而接受安慰劑治療的受試者為0 % (0/23 )。
Gilead Sciences首席醫療官Merdad Parsey博士說：“雖然美國兒童乙型肝炎患病率顯著下降，但急性感染后發展成慢性乙型肝炎的兒童可能會受到終身健康的影響。“Gilead集中于肝病領域的最大挑戰，影響疾病的發展。 Vemlidy具有既定的安全性和每日一次的給藥，為醫生提供了新的選擇以滿足患乙型肝炎的兒童患者的治療需求。 ”
(責任編輯：編輯露露)
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