Regeneron Pharmaceuticals于2022年11月8日宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準抗PD-1療法libtayo(cemiplimab )聯合鉑類化療： EGFR、ALK或ROS1異常的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，無論PD-L1表達或組織學如何。注：患者必須患有不適合手術切除或根治性放化療的轉移性或局部晚期腫瘤。
Libtayo是一種PD-(L ) 1抑制劑，旨在利用人體自身免疫系統抵御癌癥，具有通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路導致癌細胞死亡和治療多種腫瘤的潛力。 Libtayo是全人的單一阻力，靶t細胞上免疫檢查點受體PD-1。 通過與PD-1結合，Libtayo證明可以阻止癌細胞通過PD-1途徑抑制t細胞活化。
批準基于世界3期試驗的EMPOWER-Lung 3數據，該試驗研究了Libtayo和醫生選擇的鉑雙藥化療( Libtayo的組合)，并與單獨的鉑雙藥化療進行了比較。
該試驗招募了466名局部晚期或轉移性NSCLC患者，無論PD-L1表達或腫瘤組織學，均無ALK、EGFR或ROS1異常。 入組患者中，43%的腫瘤具有鱗狀組織學，67%的腫瘤有小于50%的PD-L1表達，15%的局部晚期疾病不能手術，不適合根治性化療，7%的患者經過治療，有臨床穩定的腦轉移瘤。
在466名患者中評估EMPOWER-Lung 3的療效，這些患者按2:1的比例隨機靜脈注射libtayo350mg(n=312 )或安慰劑( n=154 )，每3周，再加上組織學特異性鉑類雙藥化療。 在Libtayo集團表示主要終點的總生存期( OS )得到大幅改善后，根據獨立數據監控委員會的建議，該試驗提前中止。 比較Libtayo組合與單獨化療，發現：1 )關于中位操作系統) 22個月的中位操作系統與13個月相比，死亡風險相對減少29% (風險比( HR ) ) 0.71； 95%置信區間[CI]:0.53至0.93； p=0.014 )。據Kaplan-Meier估計，Libtayo組12個月的存活概率為66%，化療為56%。2 )中位PFS方面，8個月中位PFS與5個月相比，疾病進展風險減少44 % ( HR:0.56； 95% CI:0.44至0.70； p小于0.0001 )。Libtayo組12個月PFS概率為38%，化療為16%。3 )總體應答率方面，Libtayo組總體應答率為43%，化療組總體應答率為23%。4 )關于中位DOR，16個月的中位DOR (范圍： 2至19 )和7個月)范圍： 2至19 )。
安全性方面，大于15% 的患者發生的最常見不良反應是脫發（37% Libtayo 組合，43% 安慰劑）、肌肉骨骼疼痛（30% Libtayo 組合，36% 安慰劑）、惡心（25% Libtayo 組合，16% 安慰劑），疲勞（23% Libtayo 組合，18% 安慰劑），周圍神經病變（23% Libtayo組合，19% 安慰劑）和食欲下降（17% Libtayo 組合，12% 安慰劑）。25%的患者發生嚴重不良反應，5%的患者因不良反應而停止治療，6%的患者因不良反應致死。沒有觀察到新的Libtayo安全信號。
迄今為止，Libtayo已被批準用于治療兩種最常見的皮膚癌晚期患者。 (1) Libtayo是首個獲批準治療晚期皮膚鱗狀細胞( CSCC )的藥物，適用于轉移性CSCC患者及不適合根治性手術或根治性放療的局部晚期CSCC患者的治療；(2) Libtayo是首個接受晚期基底細胞癌( BCC )治療的免疫療法，該藥適用于以前接受過hedgehog通路抑制劑( HHI )治療或不適合此類藥物治療的晚期BCC患者。
Libtayo于2021年2月獲美國FDA批準，用于一線治療第三適應證：腫瘤高表達PD-L1 (腫瘤比率得分( TPS ) ) 50% (晚期非小細胞肺癌) NSCLC )患者，具體為腫瘤高表達PD-L1(TPS50% )，具有轉移性或局部晚期腫瘤，不適合手術切除或根治性化療，腫瘤無EGFR、ALK或ROS1畸變的NSCLC患者。
2022年10月，歐洲藥品管理局( EMA )人用藥品委員會( CHMP )已發表積極審核意見，建議批準抗PD-1療法libtayo(cemiplimab )。 作為單藥療法，用于治療鉑類化療期間或之后疾病進展復發或轉移性宮頸癌成人患者。
(責任編輯：編輯露露)
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