禮來公司新聞發布會顯示，在兩項肥胖或超重且伴有體重相關并發癥的成人的2項3期研究中，減肥藥tirzepatide(mounjaro )，中文名為替西帕肽，顯示出顯著優于安慰劑的減肥效果。
替西帕肽是每周一次給藥的研究性葡萄糖依賴性促胰島素多肽和胰高血糖素樣肽-1受體雙重激動劑，它將兩種腸促胰素的作用整合到一個分子中。
多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照SURMOUNT-3試驗( NCT04657016 )，為期12周的強化生活方式干預導入期后，評估了替西帕肽對患有體重相關合并癥（不包括2型糖尿病）的肥胖或超重成人的療效和安全性，為期72周。
12周期間結束時，研究參與者( N=579 )平均體重減少6.9，按1:1的比例隨機分配，每周接受一次皮下注射替西帕肽或安慰劑。
療效估量(研究藥物停藥前的療效)結果表明，在72周內，替西帕肽治療組的體重額外減少了21.1%，而安慰劑組的體重增加了3.3%。 在72周內，在隨機組中，西帕肽組94.4%的患者至少實現5%的體重減輕，而接受安慰劑組的比例為10.7%。 從研究開始，經過12周的生活方式介入，經過72周的治療，接受西帕肽治療的患者總平均體重減少26.6%。
多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照SURMOUNT-4試驗( NCT04660643 )評估塞西肽對肥胖或超重且體重相關并發癥( 2型糖尿病除外)成人的療效和安全性。
所有參與者接受西肽治療36周的非導盲期后，患者( N=670 )按1:1比例隨機分配，繼續接受西肽治療或改用安慰劑，持續52周。 36周的木肽導入期結束時，這些患者的平均體重減少了21.1%。
根據療效估計，36周至88周隨機分組，給予西帕肽治療體重額外減輕6.7%，而安慰劑組體重增加14.8%。 持續使用塞西肽88周的患者總平均體重減少26.0%。
根據治療方案推算，36周至88周隨機分組治療西帕肽體重額外減輕5.5%，而安慰劑體重回升14.0%。 持續使用塞西肽88周的患者總平均體重減少25.3%。
兩項試驗的安全性結果與之前替西帕肽以及通過模擬人腸促胰素激素(胰高血糖素樣肽-1[GLP-1]受體激動劑)作用發揮作用的其他藥物的研究一致。替西帕肽最常見的不良反應是胃腸道反應，嚴重程度一般為輕度至中度。
“SURMOUNT-3和-4的結果顯示了迄今為止SURMOUNT計劃中觀察到的最高減重水平，”禮來公司產品開發高級副總裁Jeff Emmick博士說。“無論是在SURMOUNT-4中服用替西帕肽88周，還是在SURMOUNT-3中強化熱量限制后使用替西帕肽72周，參與者均實現了相似的平均體重減輕；約26%。SURMOUNT-3的研究結果挑戰了肥胖或超重患者僅通過飲食和運動即可實現減肥目標的觀念。此外，SURMOUNT-4的研究結果強調，肥胖應該像其他慢性疾病一樣被視為可能需要長期治療才能維持治療效果。”
根據禮來公司的公告，SURMOUNT-3和SURMOUNT-4的完整研究結果將分別在10月份的《ObesityWeek》會議和歐洲糖尿病研究協會年會上公布。
另外，在這兩項試驗中取得成功的幾個月前，該藥物順利通過了3期SURMOUNT-2研究，幫助肥胖或超重的糖尿病患者減輕了高達15.7%的體重。在該研究中，該藥物在各種減重和代謝指標方面的表現均顯著優于安慰劑。禮來公司當時表示，該研究達到了兩個共同主要目標和所有關鍵次要終點。
以及，在該研究取得成功之前，替西帕肽在SURMOUNT-1中取得了積極的結果，該研究針對的是非糖尿病患者。
禮來公司利用這兩項3試驗的結果完成了該藥物在成人肥胖或超重患者中的滾動提交。該公司表示，最快可能在今年獲得批準。
(責任編輯：編輯露露)
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