百日咳是一種高度傳染性的呼吸系統疾病，所有年齡階段嬰兒患嚴重并發癥的風險最高。 懷孕期間接種的疫苗會增強母親體內的抗體，并轉移給發育中的嬰兒。Boostrix以前曾被FDA批準用于預防10歲以上兒童破傷風、白喉和百日咳，但最新批準成為美國第一種有助于保護百日咳兩個月以下嬰兒的疫苗。
葛蘭素史克公司10月10日宣布，美國食品和藥物管理局( FDA )批準Boostrix (破傷風類毒素，減少的白喉類毒素和無細胞百日咳疫苗，吸附的[Tdap] )用于妊娠晚期免疫接種，為了預防兩個月以下嬰兒的百日咳。
該公司表示，Boostrix目前已被幾乎所有歐盟國家以及包括加拿大、澳大利亞和新西蘭在內的80多個國家批準為破傷風、白喉和百日咳疫苗。
這是一種肌內給藥的非感染性疫苗，包括破傷風類毒素、白喉類毒素和百日咳抗原。 該疫苗曾被批準用于積極增強10歲以上人群的破傷風、白喉和百日咳的免疫。
妊娠晚期預防2個月以下嬰兒百日咳的有效性基于對觀察性病例對照研究數據的再分析。
根據不足2個月的嬰兒百日咳病例108例(包括母親在妊娠末期接受Boostrix的4例)和對照例183例(包括母親在妊娠末期接受Boostrix的18例)的數據，妊娠晚期使用Boostrix預防未滿2個月嬰兒百日咳的有效性估計為78%(95%ci，- 38.0，96.5 )。
對四項觀察性研究的數據進行了分析，這一初步有效性估計是一致的，這些研究為非美國Boostrix疫苗制劑在妊娠期母親免疫的嬰兒百日咳疫苗的有效性估計提供了依據。
在隨機對照臨床研究( NCT02377349 )中，341名孕婦接受Boostrix非美國制劑，346名接受安慰劑，證實妊娠晚期服用Boostrix的安全性。 結果是，懷孕期間使用Boostrix非美國制劑后報告的不良反應率與產后使用的不良反應率一致。 研究中未報告與疫苗相關的妊娠或對胎兒/新生兒的不良影響。
(責任編輯：編輯露露)
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