早產兒視網膜病變( ROP )是早產兒未成熟視網膜病變之一，其特點是血管生長不完全，導致眼內血管生長因子( VEGF )水平升高和異常血管生長。 是全世界兒童失明的首要原因。輕度ROP患者不接受治療可能好轉，但也有患者需要治療以防止ROP導致嚴重視力障礙或失明。
2022年10月12日，再生方( Regeneron )宣布，美國FDA受理眼科藥物eylea ) Aflibercept、頂面眼內注射溶液)補充生物制品許可申請( sBLA )，并進行優先審查： 用于早產兒，治療早產兒視網膜病變( ROP )。 根據此前拜耳發布的公告，Eylea于2022年9月在日本被批準用于早產兒治療ROP。
Eylea是一種新型的玻璃體內注射用VEGF抑制劑，是人VEGF受體1和2的胞外區與人IgG1的Fc部分融合的重組融合蛋白，制備成等滲溶液進行玻璃體內注射。
Eylea作為VEGF家族各成員( VEGF-A )及胎盤生長因子( PIGF )的可溶性誘餌受體，與這些因子有極高的親和力，抑制其與同源VEGF受體的結合和激活，因此，Eylea可以抑制異常的血管生成和漏出。
此次的sBLA基于兩個隨機的全球3期臨床試驗FIREFLEYE[n=113]，BUTTERFLEYE[n=120]的數據支持。 這兩個實驗在ROP嬰兒身上進行，將0.4 mgey lea與激光光凝( laser photocoagulation )進行了比較。 兩個實驗的結果顯示，在接受Eylea治療的ROP兒童中，
約80%在52周齡成功治療(沒有活動性ROP，也沒有不利的結構結局)，2項試驗因激光光凝治療效果水平高于類似ROP試驗歷史觀察到的療效水平，未達到非劣化性主要終點，但( FIREFLEYE試驗： 24周治療成功率，Eylea為85.5%，激光光凝為82.1%差異不符合5%的非劣化邊界值)。
值得注意的是，探索性分析顯示，患者完成Eylea給藥治療所需時間為激光治療( FIREFLEYE試驗： 4分鐘vs 122分鐘； BUTTERFLEYE試驗： 11分鐘vs 129分鐘)。
兩個試驗均未觀察到新的Eylea安全信號。 Eylea與激光相比，患者眼部不良事件( AE )在FIREFLEYE試驗中的發生率分別為39%、37%，在BUTTERFLEY試驗中分別為18%、26%； 重度眼部AE的發生率在FIREFLEYE試驗中均為8%，在BUTTERFLEYE試驗中分別為6.5%、11%。 兩個試驗中的AE與嬰兒早產或注射程序一致，與類似ROP試驗的AE一致。值得注意的是，2021年11月拜耳向歐盟和日本提交了用于早產兒ROP治療的Eylea新適應癥申請。 在歐洲聯盟，這一新的適應證正在接受監管審查。
目前，Eylea已在全球100多個國家獲準用于治療成人5種適應證：糖尿病性黃斑水腫( DME )、新生血管性老年性黃斑變性( nAMD )、視網膜靜脈阻塞( RVO )、包括BRVO和CRVO ，以及病理性近視脈絡膜新生血管( myopic CNV )導致的視力損害。
(責任編輯：編輯露露)
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