2022年10月26日，拜耳公司宣布加拿大衛生部批準KerenDia(Finerenone )為慢性腎病( CKD )和二型糖尿病( T2D )成人標準護理治療的輔助藥物，以降低終末期腎病的風險，繼續降低估計的腎小球濾過率、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院率。
Kerendia是非甾體選擇性糖皮質激素受體拮抗劑，可防止糖皮質激素受體( MR )過度激活導致損害，延緩疾病進展。 MR過度活化的話，心腎會出現炎癥，腎纖維化會加速，這些是腎臟和心血管損傷的重要原因。 這是唯一接受過這類慢性腎病患者治療的非甾體糖皮質激素受體拮抗劑( MRA )。
批準基于重要的第三期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究的積極結果。FIDELIO-DKD出席了美國腎病學會( ASN )的“2020年腎臟周重塑”，并于2020年10月在《新英格蘭醫學雜志》上發表。FIDELIO-DKD研究在CKD合并T2D患者中進行，評估finerenone和安慰劑的療效和安全性。 兩組患者均接受標準護理，包括降糖治療和最大耐受量腎素-血管緊張素系統( RAS )阻斷治療，例如血管緊張素轉換酶( ACE )抑制劑或血管緊張素II受體阻滯劑( ARB )。
finerenone首次出現腎功能衰竭，估計腎小球濾過率( eGFR )至少在4周內持續低于基線水平40 )以上，腎臟死亡復合風險明顯降低18 ) ( HR=0.82； 95%CI:0.73-0.93； p=0.0014 )。
另外，finerenone隨訪中位2.6年，與安慰劑相比，明顯降低了重要次要終點的風險。 降低心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風或心力衰竭住院時間復合風險14 % ( pHR=0.86[95%CI:0.75-0.99； p=0.0339] )。在這項研究中，finerenone具有良好的耐受性，與以前的研究中看到的安全性一致。 整體治療不良事件和嚴重不良事件兩組間相似。 大多數不良事件為輕度或中度。
finerenone組較安慰劑組嚴重不良事件發生頻率低( 31.9% vs 34.3% )，高鉀血癥相關不良事件發生率高( 18.3% vs 9% )。
2組高鉀血癥相關嚴重不良事件發生率較低( 1.6% vs 0.4% )，2組均無高鉀血癥相關死亡。 finerenone組因高鉀血癥終止治療的患者比例為2.0%，安慰劑組為0.9%。
“糖尿病腎病患者的需求沒有得到滿足，是加拿大需要透析的晚期腎病的最大原因，僅二型糖尿病就死于心血管病的風險增加了兩倍。“多倫多大學研究生獎學金主任、多倫多大學、北安大略醫學院教授Sheldon Tobe博士說。 “對于各種嚴重程度的糖尿病腎病患者來說，在標準治療的基礎上加入finerenone后，心臟病風險、腎功能喪失風險、透析需求均顯著下降。 對于今天患有糖尿病的患者，我們相信finerenone可以和我們最好的治療方法一起，改善心血管病的結果，避免一生都需要透析。 ”
目前，KerenDIA(finerenone )已被美國、日本等國家批準用于治療2型糖尿病合并慢性腎病( CKD )成年患者，降低腎功能下降、腎功能衰竭、心血管死亡、非致命性心肌梗死、心力衰竭住院的風險。
(責任編輯：編輯露露)
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